Effektiviteten av HILT ved skulderartrose
18. februar 2023 oppdatert av: Justyna Wyszyńska, University of Rzeszow
Effektiviteten av høyintensiv laserterapi ved skulderartrose; en prospektiv, randomisert, kontrollert studie
Denne studien vil fastslå effekten av høyintensiv laserterapi (HILT) for behandling av skulderartrose.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Skulderartrose (SO) er en muskel- og skjelettsykdom som rammer eldre. SO er preget av degenerasjon av leddbrusken i de involverte leddene og dets underliggende bein i et ledd, samt beinovervekst. Det er en av hovedårsakene til fysisk funksjonshemming som har en sosial og folkehelsepåvirkning på grunn av smerte, stivhet, leddustabilitet og muskelsvakhet.
De diagnostiserte pasientene med SO vil bli behandlet med HILT i totalt ti sesjoner under hele behandlingsprotokollens varighet. Parametre som skal evalueres er: bevegelsesområde, trykksmerte (algometer), smerteoppfatning (Visual Analog Scale (VAS), Modified Laitinen Pain Questionnaire), livskvalitet (WHOQoL-BREF) Disse parameterne vil bli registrert før første behandling ( baseline), etter fullført behandling, tre og 12 måneder etter fullført behandling. En endring i parameterne ovenfor vil bli evaluert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rzeszów, Polen, 35-205
- University of Rzeszow
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- smertefull slitasjegikt i skulderen i minst 6 måneder
- ikke delta i annen behandling i løpet av behandlingsperioden
- smerte ≥4 på den visuelle analoge skalaen (VAS) de siste 3 månedene
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse av andre muskel- og skjelettproblemer forbundet med skulderleddet, slik som brudd, sene- eller leddbåndsrivninger, meniskskade, revmatoid artritt eller skulderkirurgi
- har fått fysioterapi og/eller intraartikulære kortikosteroid- eller hyaluronsyreinjeksjoner i løpet av de siste 6 månedene
- absolutte og relative kontraindikasjoner for laserterapi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HILT gruppe
Høyintensiv laserterapiapplikasjon gjennom HIRO 3.0-enhet
|
Pasienter vil motta pulserende Nd:YAG (yttrium aluminium granat) laser, produsert av HIRO 3.0 enhet (ASA, Vicenza, Italia).
Den totale energien som leveres til pasienten i løpet av en økt vil være 3.000 J gjennom tre behandlingsfaser.
HILT vil bli brukt i totalt 4 uker (tre økter/uke).
|
|
Sham-komparator: Placebo gruppe
Sham høyintensitets laserterapiapplikasjon gjennom HIRO 3.0-enhet
|
For shamlaser vil pasienten oppsøke fysioterapiklinikken tre ganger i uken i 4 uker og motta shamlaser.
Den gjelder samme tid som eksperimentell, men med 0 W.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerteoppfatningen
Tidsramme: ved baseline, umiddelbart etter avsluttet behandling, 3 og 12 måneder etter avsluttet behandling
|
Evolusjon av smerte (Visual Analogic Scale and the Modified Laitinen Pain Questionnaire) mellom baseline, etter slutten av protokollbehandlingen, 3 og 12 måneder etter slutten av protokollbehandlingen
|
ved baseline, umiddelbart etter avsluttet behandling, 3 og 12 måneder etter avsluttet behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: ved baseline, umiddelbart etter avsluttet behandling, 3 og 12 måneder etter avsluttet behandling
|
Sammenligning av WHOQOL-BREF-spørreskjemaets gjennomsnitt mellom baseline, umiddelbart etter behandling slutten av protokollbehandlingen, 3 og 12 måneder etter avsluttet protokollbehandling.
Kvantitativ evaluering av primærresultatet.
|
ved baseline, umiddelbart etter avsluttet behandling, 3 og 12 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Endring i bevegelsesområdet
Tidsramme: ved baseline, umiddelbart etter avsluttet behandling, 3 og 12 måneder etter avsluttet behandling
|
Sammenligning av bevegelsesområdet mellom baseline, umiddelbart etter avsluttet protokollbehandling, 3 og 12 måneder etter avsluttet protokollbehandling.
Kvantitativ evaluering av primærresultatet.
|
ved baseline, umiddelbart etter avsluttet behandling, 3 og 12 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Endring i trykksmerten
Tidsramme: ved baseline, umiddelbart etter avsluttet behandling, 3 og 12 måneder etter avsluttet behandling
|
Sammenligning av trykksmerten (algometer) mellom baseline, umiddelbart etter avsluttet protokollbehandling, 3 og 12 måneder etter avsluttet protokollbehandling.
Kvantitativ evaluering av primærresultatet.
|
ved baseline, umiddelbart etter avsluttet behandling, 3 og 12 måneder etter avsluttet behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Justyna Wyszyńska, PhD, University of Rzeszow
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. januar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
21. februar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
21. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2017
Først lagt ut (Faktiske)
28. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HILT-osteoarthritis
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .