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Efficacia di HILT nell'artrosi della spalla

18 febbraio 2023 aggiornato da: Justyna Wyszyńska, University of Rzeszow

Efficacia della terapia laser ad alta intensità nell'artrosi della spalla; uno studio prospettico, randomizzato e controllato

Questo studio determinerà l'efficacia della terapia laser ad alta intensità (HILT) per il trattamento dell'artrosi della spalla.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'artrosi della spalla (SO) è una malattia dell'articolazione muscolo-scheletrica che colpisce gli anziani. La SO è caratterizzata dalla degenerazione della cartilagine articolare nelle articolazioni coinvolte e dal suo osso sottostante all'interno di un'articolazione, nonché dalla crescita eccessiva dell'osso. È una delle principali cause di disabilità fisica che ha un impatto sociale e sulla salute pubblica a causa di dolore, rigidità, instabilità articolare e debolezza muscolare.

I pazienti diagnosticati con SO saranno trattati con HILT per un totale di dieci sessioni durante l'intera durata del protocollo di trattamento. I parametri da valutare sono: range di movimento, dolore pressorio (algometro), percezione del dolore (Visual Analog Scale (VAS), Modified Laitinen Pain Questionnaire), qualità della vita (WHOQoL-BREF) Questi parametri saranno registrati prima del primo trattamento ( basale), dopo il completamento del trattamento, tre e 12 mesi dopo il completamento del trattamento. Verrà valutata una modifica dei parametri di cui sopra.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Rzeszów, Polonia, 35-205
        • University of Rzeszow

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. artrosi dolorosa della spalla da almeno 6 mesi
  2. non impegnarsi in nessun altro trattamento durante il periodo di trattamento
  3. dolore ≥4 sulla scala analogica visiva (VAS) nei 3 mesi precedenti

Criteri di esclusione:

  1. presenza di qualsiasi altro problema muscoloscheletrico associato all'articolazione della spalla, come fratture, rotture di tendini o legamenti, lesione del menisco, artrite reumatoide o chirurgia della spalla
  2. aver ricevuto fisioterapia e/o iniezioni intrarticolari di corticosteroidi o acido ialuronico negli ultimi 6 mesi
  3. controindicazioni assolute e relative della Laserterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo HILT
Applicazione di laserterapia ad alta intensità tramite dispositivo HIRO 3.0
Dispositivo: HIRO® 3.0
I pazienti riceveranno il laser pulsato Nd:YAG (ittrio alluminio granato), prodotto dal dispositivo HIRO 3.0 (ASA, Vicenza, Italia). L'energia totale erogata al paziente durante una sessione sarà di 3.000 J attraverso tre fasi di trattamento. HILT verrà applicato per un totale di 4 settimane (tre sessioni/settimana).
Comparatore fittizio: Gruppo placebo
Sham applicazione di terapia laser ad alta intensità tramite dispositivo HIRO 3.0
Dispositivo: Falso laser
Per il laser fittizio, il paziente frequenterà la clinica di terapia fisica tre volte a settimana per 4 settimane e riceverà il laser fittizio. Si applica lo stesso tempo di quello sperimentale ma con 0 W.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della percezione del dolore
Lasso di tempo: al basale, immediatamente dopo il completamento del trattamento, 3 e 12 mesi dopo il completamento del trattamento
Evoluzione del dolore (Visual Analogic Scale and the Modified Laitinen Pain Questionnaire) tra il basale, dopo la fine del trattamento del protocollo, 3 e 12 mesi dopo la fine del trattamento del protocollo
al basale, immediatamente dopo il completamento del trattamento, 3 e 12 mesi dopo il completamento del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: al basale, immediatamente dopo il completamento del trattamento, 3 e 12 mesi dopo il completamento del trattamento
Confronto della media del questionario WHOQOL-BREF tra il basale, immediatamente dopo il trattamento e la fine del trattamento del protocollo, 3 e 12 mesi dopo la fine del trattamento del protocollo. Valutazione quantitativa dell'outcome primario.
al basale, immediatamente dopo il completamento del trattamento, 3 e 12 mesi dopo il completamento del trattamento
Variazione del raggio di movimento
Lasso di tempo: al basale, immediatamente dopo il completamento del trattamento, 3 e 12 mesi dopo il completamento del trattamento
Confronto del range di movimento tra il basale, immediatamente dopo la fine del trattamento del protocollo, 3 e 12 mesi dopo la fine del trattamento del protocollo. Valutazione quantitativa dell'outcome primario.
al basale, immediatamente dopo il completamento del trattamento, 3 e 12 mesi dopo il completamento del trattamento
Cambiamento del dolore alla pressione
Lasso di tempo: al basale, immediatamente dopo il completamento del trattamento, 3 e 12 mesi dopo il completamento del trattamento
Confronto del dolore da pressione (algometro) tra il basale, immediatamente dopo la fine del trattamento del protocollo, 3 e 12 mesi dopo la fine del trattamento del protocollo. Valutazione quantitativa dell'outcome primario.
al basale, immediatamente dopo il completamento del trattamento, 3 e 12 mesi dopo il completamento del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Rzeszow

Investigatori

  • Investigatore principale: Justyna Wyszyńska, PhD, University of Rzeszow

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

21 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

21 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HILT-osteoarthritis

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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