Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biomarkerek és a kiválasztott eredménymérések validálása (CMTNSmod)

2026. április 29. frissítette: Michael W Sereda, MD, Professor of Neurology, University Medical Center Goettingen
A CMT egy ritka betegség, amelyre új kezeléseket fejlesztenek ki. A beavatkozás hatékonyságának értékelését nehezíti a lassú előrehaladás és az érzékeny eredménymérők hiánya. A projekt elsődleges célja az RNS és fehérje eredetű biomarkerek azonosítása és validálása CMT-betegek vérében a kiválasztott kimeneti mérésekhez 2 éven keresztül. A kutatók arra számítanak, hogy jobban reagáló kimenetelű méréseket és keringő biomarkereket dolgoznak ki, hogy javítsák a beavatkozás hatékonyságának értékelését a következő terápiás vizsgálatok során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Új kezeléseket fejlesztenek ki a CMT kezelésére. A beavatkozás hatékonyságának értékelését hátráltatja a betegség lassú progressziója és az érzékeny kimenetelű mérések hiánya. A kutatók korábban kimutatták, hogy a CMT1A patkánymodellben azonosított bőrből származó biomarkerek átültethetők CMT1A-betegekre. Az elsődleges cél a keringő biomarkerek azonosítása, amelyek összefüggésben állnak a betegség súlyosságával és progressziójával. 210, genetikailag igazolt CMT1A-val érintett fiatal, serdülő és felnőtt beteget különböző klinikai kimenetel mérésekkel értékelnek, értékelve a károsodást, a fogyatékosságot és az életminőséget: A betegeket 12 (n=147) és 24 hónapos korban (n=) újraértékelik. 103) ugyanazokkal az intézkedésekkel a betegség progressziójának felmérésére. A CMT1A patkánymodelljéből származó vérmintákban számos olyan jelölt markert azonosítottak, amelyek korrelálnak a betegség súlyosságával. 0-12-24 hónapos korban vérmintát vesznek az érintett CMT1A betegektől. A kutatók megtisztítják a teljes mRNS-t a vérmintákból, és validálják a patkánymodellben azonosított 10 legerősebb szabályozott markert qRTPCR segítségével CMT1A betegek vérében. A fehérje biomarkereket is elemezzük. A marker expressziója az alapvonalon és a nyomon követéskor korrelál a klinikai súlyossággal és a progresszióval. Ebben a transzlációs projektben (patkány/ember) a kutatók arra számítanak, hogy jobban reagáló kimeneti méréseket és keringő biomarkereket dolgoznak ki, hogy javítsák a beavatkozás hatékonyságának értékelését a következő terápiás vizsgálatok során.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

156

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Lower Saxony
      • Goettigen, Lower Saxony, Németország, 37075
        • University Medical Center Goettingen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

CMT1A betegségben szenvedő betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A CMT1A klinikai diagnózisa
  • A PMP22 megkettőződésének genetikai megerősítése (felnőtt betegeknél)
  • 3-11 éves gyermekek, 12-17 éves serdülők és 18-65 éves felnőttek
  • Aláírt, tájékozott beteg beleegyezése

Kizárási kritériumok:

  • A neurológiai és pszichiátriai rendellenességek egyéb okai
  • Súlyos belgyógyászati ​​betegség
  • A betegről ismert vagy gyaníthatóan alkohol-/kábítószer-függő
  • Terhesség, szoptatási időszak
  • Állandó C-vitamin bevitel
  • Részvétel egy intervenciós klinikai vizsgálatban, legfeljebb 4 héttel a felvétel előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
mRNS expressziós szintjei a CMT1A betegek vérmintáiban
Időkeret: 3 év
A kulcsfontosságú jelölt gének (GSST2, FN3KRP, CTSA, SPRR1A) validálása korábbi tanulmányokból
3 év
mRNS expressziós szintjei CMT1A betegek bőrbiopsziájában
Időkeret: 3 év
A kulcsfontosságú jelölt gének (GSST2, FN3KRP, CTSA, SPRR1A) validálása korábbi tanulmányokból
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael W. Sereda, MD, Professor of Neurology, University Medical Center Goettingen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel