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Biomarcadores y validación de medidas de resultado seleccionadas (CMTNSmod)

4 de noviembre de 2020 actualizado por: Michael W Sereda, MD, Professor of Neurology, University Medical Center Goettingen
La CMT es una enfermedad rara para la que se están desarrollando nuevos tratamientos. La evaluación de la eficacia de la intervención se ve obstaculizada por la progresión lenta y la falta de medidas de resultado sensibles. El objetivo principal del proyecto es identificar y validar biomarcadores derivados de ARN y proteínas en la sangre de pacientes con CMT para medidas de resultado seleccionadas durante 2 años. Los investigadores esperan desarrollar medidas de resultado más receptivas y biomarcadores circulantes para mejorar la evaluación de la eficacia de la intervención en los próximos ensayos terapéuticos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Se están desarrollando nuevos tratamientos para la CMT. La evaluación de la eficacia de la intervención se ve obstaculizada por la progresión lenta de la enfermedad y la falta de medidas de resultado sensibles. Los investigadores han demostrado previamente que los biomarcadores de la piel identificados en un modelo de rata CMT1A pueden traducirse a pacientes con CMT1A. El objetivo principal es identificar biomarcadores circulantes que se correlacionen con la gravedad y la progresión de la enfermedad. 210 pacientes jóvenes, adolescentes y adultos afectados por CMT1A genéticamente confirmado, serán evaluados con diferentes medidas de resultado clínico, evaluando deterioro, discapacidad y calidad de vida: Los pacientes serán reevaluados a los 12 (n=147) y 24 meses (n= 103) con las mismas medidas para evaluar la progresión de la enfermedad. Se han identificado varios marcadores candidatos que se correlacionan con la gravedad de la enfermedad en muestras de sangre del modelo de rata de CMT1A. A los 0-12-24 meses se extraerá una muestra de sangre de los pacientes afectados de CMT1A. Los investigadores purificarán el ARNm total de muestras de sangre y validarán los 10 marcadores regulados más fuertes identificados en el modelo de rata a través de qRTPCR en la sangre de pacientes con CMT1A. También se analizarán biomarcadores de proteínas. La expresión del marcador al inicio y en el seguimiento se correlacionará con la gravedad clínica y la progresión. En este proyecto traslacional (rata/humano), los investigadores esperan desarrollar medidas de resultado más receptivas y biomarcadores circulantes para mejorar la evaluación de la eficacia de la intervención en los próximos ensayos terapéuticos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

156

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Lower Saxony
      • Goettigen, Lower Saxony, Alemania, 37075
        • University Medical Center Goettingen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que padecen la enfermedad CMT1A

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de CMT1A
  • Confirmación genética de la duplicación de PMP22 (para pacientes adultos)
  • Niños de 3 a 11 años, adolescentes de 12 a 17 años y adultos de 18 a 65 años
  • Consentimiento informado del paciente firmado

Criterio de exclusión:

  • Otras causas de trastornos neurológicos y psiquiátricos
  • Enfermedad internista grave
  • Paciente conocido o sospechoso de ser abusador de alcohol/drogas
  • Embarazo, periodo de lactancia
  • Ingesta permanente de vitamina C
  • Participación en un estudio clínico intervencionista hasta 4 semanas antes de la inclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de expresión de ARNm en muestras de sangre de pacientes con CMT1A
Periodo de tiempo: 3 años
Validación de genes candidatos clave (GSST2, FN3KRP, CTSA, SPRR1A) de estudios anteriores
3 años
Niveles de expresión de ARNm en biopsias de piel de pacientes con CMT1A
Periodo de tiempo: 3 años
Validación de genes candidatos clave (GSST2, FN3KRP, CTSA, SPRR1A) de estudios anteriores
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael W. Sereda, MD, Professor of Neurology, University Medical Center Goettingen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

29 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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