- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03387345
Az árpa és rizs keverékének hatása a vércukorszintre
2017. december 28. frissítette: Corrie Whisner, Arizona State University
β-glükánban gazdag árpa és rizs keverékek és étkezés utáni glikémia – dózisválasz vizsgálat
Ennek a kutatásnak a célja az volt, hogy megvizsgálja a teljes kiőrlésű árpából és a finomított fehér rizsből készült 5 különböző készítményt a fehér kenyér kontrollja ellen, az étkezés utáni glikémiás válaszreakciókra, valamint a saját bevallásuk szerinti éhség/telítettség érzésére egy randomizált keresztezett vizsgálatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A béta-glükánban gazdag árpáról kimutatták, hogy javítja a glikémiás reakciót, csökkenti az éhséget és növeli a jóllakottság érzését.
A kimagaslóan magas élelmi rosttartalmú új árpafajtát (Sustagrain, Ardent Mills, LLC) tartalmazó tápanyag-sűrű gabonakeverékek segíthetik az egyéneket élelmi rostszükségleteik kielégítésében, miközben minimalizálják a vércukorszint gyors emelkedését egy finomított gabonatermék elfogyasztása után. .
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az volt, hogy összehasonlítsa öt különböző, különböző mennyiségű teljes kiőrlésű árpát és finomított fehér rizst tartalmazó tesztétel és a fehér kenyér hatását az étkezés utáni vércukorszintre.
Másodlagos cél az volt, hogy értékeljük az éhség és jóllakottság saját maguk által bejelentett változásait az egyes kezelések elfogyasztása után.
Ez a vizsgálat egy helyben végzett, vak, randomizált, keresztezett vizsgálat volt, 24 egészséges felnőtt részvételével.
Minden résztvevő a következő kezeléseket fogyasztotta: 100% Sustagrain árpapehely, 100% Sustagrain acél vágott árpa, 80/20 rizs-acél vágott Sustagrain árpa keverék, 50/50 rizsacél vágott Sustagrain árpa keverék, 100% rizs és fehér kenyér.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
39
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85004
- Arizona Biomedical Collaborative
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, angolul beszélő felnőttek;
- BMI 18 és 30 kg/m2 között
Kizárási kritériumok:
- GI-felszívódási zavarok anamnézisében, ételallergia vagy glutén intolerancia;
- Prediabétesz és/vagy cukorbetegség, és/vagy diabéteszes gyógyszeres kezelés bármilyen okból;
- Magas vérnyomás, hypothyreosis és egyéb krónikus betegségek, amelyek befolyásolják a tápanyag-anyagcserét;
- Bármely terhes vagy szoptató nő, vagy a vizsgálat ideje alatt teherbe ejtő nő;
- Olyan személyek, akiknek kórtörténetében vérzési rendellenesség szerepel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: kenyér-50/50-acélvágott-80/20-pehely-rizs
25 g rendelkezésre álló szénhidrátot juttattak el a résztvevőknek (1) fehér kenyérrel, majd (2) 50/50 rizs-árpa keverékkel, majd (3) 100% acélra vágott árpa, majd (4) 80/20 rizs- árpa keverék, majd (5) 100% árpapehely, majd (6) 100% rizs
|
25 g rendelkezésre álló szénhidrátot szállítottak a résztvevőknek acélra vágott Sustagrain árpával (Ardent Mills, LLC).
25 g rendelkezésre álló szénhidrátot Sustagrain árpapelyheken (Ardent Mills, LLC) juttattak el a résztvevőknek.
25 g rendelkezésre álló szénhidrátot juttattunk el a résztvevőknek Goya közepes szemű fehér rizs és acélra vágott Sustagrain árpa (Ardent Mills, LLC) 50/50 arányú keverékén keresztül.
25 g rendelkezésre álló szénhidrátot juttattunk el a résztvevőknek Goya közepes szemű fehér rizs és acélra vágott Sustagrain árpa (Ardent Mills, LLC) 80/20 arányú keverékén keresztül.
25 g rendelkezésre álló szénhidrátot Goya közepes szemű fehér rizsen keresztül juttattunk el a résztvevőknek
25 g rendelkezésre álló szénhidrátot a Sara Lee Classic White Bread (Bimbo Bakeries USA, Inc.) keresztül juttattak el a résztvevőknek.
|
|
Kísérleti: 50/50-acélvágott-80/20-pehely-rizs-kenyér
25 g elérhető szénhidrátot juttattak el a résztvevőknek (1) 50/50 arányú rizs-árpa keverékkel, majd (2) 100% acélra vágott árpával, majd (3) 80/20 rizs-árpa keverékkel, majd (4) 100% árpapehely, majd (5) 100% rizs, majd (6) fehér kenyér
|
25 g rendelkezésre álló szénhidrátot szállítottak a résztvevőknek acélra vágott Sustagrain árpával (Ardent Mills, LLC).
25 g rendelkezésre álló szénhidrátot Sustagrain árpapelyheken (Ardent Mills, LLC) juttattak el a résztvevőknek.
25 g rendelkezésre álló szénhidrátot juttattunk el a résztvevőknek Goya közepes szemű fehér rizs és acélra vágott Sustagrain árpa (Ardent Mills, LLC) 50/50 arányú keverékén keresztül.
25 g rendelkezésre álló szénhidrátot juttattunk el a résztvevőknek Goya közepes szemű fehér rizs és acélra vágott Sustagrain árpa (Ardent Mills, LLC) 80/20 arányú keverékén keresztül.
25 g rendelkezésre álló szénhidrátot Goya közepes szemű fehér rizsen keresztül juttattunk el a résztvevőknek
25 g rendelkezésre álló szénhidrátot a Sara Lee Classic White Bread (Bimbo Bakeries USA, Inc.) keresztül juttattak el a résztvevőknek.
|
|
Kísérleti: steelcut-80/20-pehely-rizskenyér-50/50
A résztvevők 25 g elérhető szénhidrátot kaptak (1) 100% acélra vágott árpával, majd (2) 80/20 rizs-árpa keverékkel, majd (3) 100% árpapehellyel, majd (4) 100% rizssel. , majd (5) fehér kenyér, majd (6) 50/50 rizs-árpa keverék
|
25 g rendelkezésre álló szénhidrátot szállítottak a résztvevőknek acélra vágott Sustagrain árpával (Ardent Mills, LLC).
25 g rendelkezésre álló szénhidrátot Sustagrain árpapelyheken (Ardent Mills, LLC) juttattak el a résztvevőknek.
25 g rendelkezésre álló szénhidrátot juttattunk el a résztvevőknek Goya közepes szemű fehér rizs és acélra vágott Sustagrain árpa (Ardent Mills, LLC) 50/50 arányú keverékén keresztül.
25 g rendelkezésre álló szénhidrátot juttattunk el a résztvevőknek Goya közepes szemű fehér rizs és acélra vágott Sustagrain árpa (Ardent Mills, LLC) 80/20 arányú keverékén keresztül.
25 g rendelkezésre álló szénhidrátot Goya közepes szemű fehér rizsen keresztül juttattunk el a résztvevőknek
25 g rendelkezésre álló szénhidrátot a Sara Lee Classic White Bread (Bimbo Bakeries USA, Inc.) keresztül juttattak el a résztvevőknek.
|
|
Kísérleti: 80/20-pehely-rizskenyér-50/50-acél kivágás
25 g rendelkezésre álló szénhidrátot juttattak el a résztvevőknek (1) 80/20 arányú rizs-árpa keverékkel, ezt követte (2) 100% árpapehely, majd (3) 100% rizs, majd (4) fehér kenyér, majd (5) 50/50 rizs-árpa keverék, majd (6) 100% acélra vágott árpa
|
25 g rendelkezésre álló szénhidrátot szállítottak a résztvevőknek acélra vágott Sustagrain árpával (Ardent Mills, LLC).
25 g rendelkezésre álló szénhidrátot Sustagrain árpapelyheken (Ardent Mills, LLC) juttattak el a résztvevőknek.
25 g rendelkezésre álló szénhidrátot juttattunk el a résztvevőknek Goya közepes szemű fehér rizs és acélra vágott Sustagrain árpa (Ardent Mills, LLC) 50/50 arányú keverékén keresztül.
25 g rendelkezésre álló szénhidrátot juttattunk el a résztvevőknek Goya közepes szemű fehér rizs és acélra vágott Sustagrain árpa (Ardent Mills, LLC) 80/20 arányú keverékén keresztül.
25 g rendelkezésre álló szénhidrátot Goya közepes szemű fehér rizsen keresztül juttattunk el a résztvevőknek
25 g rendelkezésre álló szénhidrátot a Sara Lee Classic White Bread (Bimbo Bakeries USA, Inc.) keresztül juttattak el a résztvevőknek.
|
|
Kísérleti: pehely-rizs-kenyér-50/50-acélvágás-80/20
25 g elérhető szénhidrátot juttattak el a résztvevőknek (1) 100%-os árpapehelyen, majd (2) 100%-os rizsen, majd (3) fehér kenyéren, majd (4) 50/50 arányú rizs-árpa keveréken, majd (5) 100% acél vágott árpa, majd (6) 80/20 rizs-árpa keverék
|
25 g rendelkezésre álló szénhidrátot szállítottak a résztvevőknek acélra vágott Sustagrain árpával (Ardent Mills, LLC).
25 g rendelkezésre álló szénhidrátot Sustagrain árpapelyheken (Ardent Mills, LLC) juttattak el a résztvevőknek.
25 g rendelkezésre álló szénhidrátot juttattunk el a résztvevőknek Goya közepes szemű fehér rizs és acélra vágott Sustagrain árpa (Ardent Mills, LLC) 50/50 arányú keverékén keresztül.
25 g rendelkezésre álló szénhidrátot juttattunk el a résztvevőknek Goya közepes szemű fehér rizs és acélra vágott Sustagrain árpa (Ardent Mills, LLC) 80/20 arányú keverékén keresztül.
25 g rendelkezésre álló szénhidrátot Goya közepes szemű fehér rizsen keresztül juttattunk el a résztvevőknek
25 g rendelkezésre álló szénhidrátot a Sara Lee Classic White Bread (Bimbo Bakeries USA, Inc.) keresztül juttattak el a résztvevőknek.
|
|
Kísérleti: rizskenyér-50/50-acélszelet-80/20-pehely
25 g rendelkezésre álló szénhidrátot juttattak el a résztvevőknek (1) 100% rizs, majd (2) fehér kenyér, majd (3) 50/50 rizs-árpa keverék, majd (4) 100% acélra vágott árpa, majd (5) 80/20 rizs-árpa keverék, majd (6) 100% árpapehely
|
25 g rendelkezésre álló szénhidrátot szállítottak a résztvevőknek acélra vágott Sustagrain árpával (Ardent Mills, LLC).
25 g rendelkezésre álló szénhidrátot Sustagrain árpapelyheken (Ardent Mills, LLC) juttattak el a résztvevőknek.
25 g rendelkezésre álló szénhidrátot juttattunk el a résztvevőknek Goya közepes szemű fehér rizs és acélra vágott Sustagrain árpa (Ardent Mills, LLC) 50/50 arányú keverékén keresztül.
25 g rendelkezésre álló szénhidrátot juttattunk el a résztvevőknek Goya közepes szemű fehér rizs és acélra vágott Sustagrain árpa (Ardent Mills, LLC) 80/20 arányú keverékén keresztül.
25 g rendelkezésre álló szénhidrátot Goya közepes szemű fehér rizsen keresztül juttattunk el a résztvevőknek
25 g rendelkezésre álló szénhidrátot a Sara Lee Classic White Bread (Bimbo Bakeries USA, Inc.) keresztül juttattak el a résztvevőknek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ebéd utáni glikémia
Időkeret: 0 perc, 15 perc, 30 perc, 45 perc, 60 perc, 90 perc, 120 perc
|
A plazma glükózkoncentrációjának görbe alatti növekményes területét (iAUC) 0, 15, 30, 45, 60, 90 és 120 percnél mértük trapéz módszerrel, hogy értékeljük az egyes gabonakezelésekre adott glikémiás választ.
|
0 perc, 15 perc, 30 perc, 45 perc, 60 perc, 90 perc, 120 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Önbevallott éhség
Időkeret: 0 perc, 15 perc, 30 perc, 60 perc, 90 perc, 120 perc
|
Vizuális analóg skálákat használtunk az önbeszámolt éhségérzet értékelésére a „Mennyire érzi magát éhesnek?” kérdés segítségével.
A skála egy 100 milliméteres zsinórból állt, amelyen az „egyáltalán nem vagyok éhes” és a „soha nem voltam még éhesebb” horgonyok 0, illetve 100 milliméternél.
Az alacsonyabb számok alacsony éhségérzetet jelentenek, míg a nagyobb értékek a nagyobb éhségérzetet jelzik.
Az éhségérzetet 0, 15, 30, 60, 90 és 120 percben értékelték, hogy értékeljék az időbeli változásokat minden egyes gabonakezelésnél.
|
0 perc, 15 perc, 30 perc, 60 perc, 90 perc, 120 perc
|
|
Önbeszámoló jóllakottság
Időkeret: 0 perc, 15 perc, 30 perc, 60 perc, 90 perc, 120 perc
|
Vizuális analóg skálákat használtunk a jóllakottság érzésének értékelésére a „Mennyire érzi magát elégedettnek?” kérdés segítségével.
A skála egy 100 milliméteres zsinórból állt, amelyen a „Teljesen üres vagyok” és „Nem tudok enni még egy falatot” 0, illetve 100 milliméteres horgonyokkal.
Az alacsonyabb számok alacsony jóllakottság érzést jelentenek, míg a nagyobb értékek a nagyobb jóllakottságra jellemzőek.
A jóllakottságot 0, 15, 30, 60, 90 és 120 percnél értékeltük, hogy értékeljük az időbeli változásokat minden egyes gabonakezelésnél.
|
0 perc, 15 perc, 30 perc, 60 perc, 90 perc, 120 perc
|
|
Önbeszámoló teltség
Időkeret: 0 perc, 15 perc, 30 perc, 60 perc, 90 perc, 120 perc
|
Vizuális analóg skálákat használtunk az önbeszámoló teltségérzet értékelésére a „Mennyire érzi magát jóllakottnak?” kérdés segítségével.
A skála egy 100 milliméteres zsinórból állt, az "egyáltalán nem tele" és a "Totally full" horgonyokkal 0, illetve 100 milliméternél.
Az alacsonyabb számok alacsony teltségérzetet jelentenek, míg a nagyobb értékek a nagyobb teltségre jellemzők.
A teltséget 0, 15, 30, 60, 90 és 120 percnél értékeltük, hogy értékeljük az időbeli változásokat minden egyes gabonakezelésnél.
|
0 perc, 15 perc, 30 perc, 60 perc, 90 perc, 120 perc
|
|
Saját bevallása szerint várható élelmiszerfogyasztás
Időkeret: 0 perc, 15 perc, 30 perc, 60 perc, 90 perc, 120 perc
|
Vizuális analóg skálákat használtunk a várható ételfogyasztással kapcsolatos önbeszámoló érzések értékelésére a „Mit gondol, mennyit ehet?” kérdés segítségével.
A skála egy 100 milliméteres vonalból állt, amelyen 0, illetve 100 milliméteres "Semmi semmi" és "Sok" horgony volt.
Az alacsonyabb számok alacsony evési képességet jelentenek, míg a nagyobb értékek a nagyobb evési képességet jelzik.
A várható élelmiszerfogyasztást 0, 15, 30, 60, 90 és 120 percben értékelték, hogy értékeljék az időbeli változásokat minden egyes gabonakezelésnél.
|
0 perc, 15 perc, 30 perc, 60 perc, 90 perc, 120 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. február 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. szeptember 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. szeptember 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 28.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. január 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 28.
Utolsó ellenőrzés
2017. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00005413
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .