Adaptív karok képzése hemiplegiás gyermekek számára
2022. január 5. frissítette: Blythedale Children's Hospital
Ennek a kutatásnak az a célja, hogy végtagtréninget nyújtson hemiplegiás gyermekeknél bimanuális-unimanuális edzési megközelítéssel.
Húsz, szerzett agysérülésben szenvedő, 5-17 éves gyermekbeteg részesül 9 héten keresztül a bimanual-to unimanual eszközön.
Az edzés során a gyerekek mindkét karjukkal robotkarokat működtetnek, hogy videojátékot játszhassanak.
Az edzés után felmérjük a kézkárosodás változásait.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Hartsdale, New York, Egyesült Államok, 10530
- Kathleen M Friel
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
5 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Agysérülés miatt kialakuló hemiplegia legalább 3 hónappal a vizsgálatba való felvétel előtt.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen szociális vagy egészségügyi probléma, amely kizárja a protokoll betartását.
- Botulinum toxin vagy intratekális baklofen kezelés a beiratkozást megelőző 3 hónapban.
- Beültetett neuromoduláló vagy elektronikus eszköz vagy más komplikációt okozó betegség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Bimanuális kar edzés
A vizsgálatban részt vevő gyermekek mindegyike ugyanazt a kezelést kapja, amely magában foglalja a 9 hetes tréninget a bimanuális kar edző roboteszközön.
|
Eszközalapú bimanuális-unimanuális képzés a Bimanual Arm Trainer (BAT, Mirrored Motion Works, NC) segítségével történik.
A készülék bimanuális-unimanuális edzést biztosít a váll egyidejű külső forgatása és a könyöknyújtás, valamint a pronáció-supináció, valamint az egyes kezek megfogása és elengedése független képzése.
Az edzés során rögzítik a mozgástartományt és a sebességet, a visszajelzést és a motivációt pedig az életkoruknak megfelelő játékmodulok biztosítják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a segítő kéz értékelésében
Időkeret: Beavatkozás előtt a beavatkozás utánihoz képest
|
A segítő kéz értékelése azt értékelte, hogy a gyerekek milyen hatékonyan használják a kezeiket a két kézi feladatok elvégzésére.
|
Beavatkozás előtt a beavatkozás utánihoz képest
|
|
Változás a dobozban és a doboztesztben
Időkeret: Beavatkozás előtt a beavatkozás utánihoz képest
|
A Box and Blocks teszt azt méri, hogy egy gyermek hány kockát tud egyik kezével egyik kezével egyik dobozból a másikba mozgatni egy perc alatt a sérült kezével.
|
Beavatkozás előtt a beavatkozás utánihoz képest
|
|
A mozgási tartomány változása
Időkeret: Beavatkozás előtt a beavatkozás utánihoz képest
|
A roboteszköz a váll mozgási tartományát méri.
|
Beavatkozás előtt a beavatkozás utánihoz képest
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. november 7.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 22.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. január 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 5.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BAT_Friel
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Terveink szerint az eredményeket megosztjuk munkatársunkkal, Dr. Preeti Raghavennel, a New York-i Egyetemen.
Dr. Raghavan megalkotta az általunk használt robotot, rendelkezik IRB-engedéllyel a robot használatához, és tanácsadója ennek a tanulmánynak.
A személyes egészségügyi információkat nem osztjuk meg.
IPD megosztási időkeret
a tanulmányozás során
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .