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Adaptives Armtraining für Kinder mit Hemiplegie

5. Januar 2022 aktualisiert von: Blythedale Children's Hospital
Das Ziel dieser Forschung ist es, Kindern mit Hemiplegie ein Gliedmaßentraining unter Verwendung eines bimanual-zu-unimanuellen Trainingsansatzes anzubieten. Zwanzig pädiatrische Patienten im Alter von 5 bis 17 Jahren mit erworbener Hirnverletzung werden über einen Zeitraum von 9 Wochen an dem bimanual-to-unimanual-Gerät geschult. Während des Trainings verwenden Kinder beide Arme, um Roboterarme zu bedienen, um ein Videospiel zu spielen. Nach dem Training werden wir Veränderungen der Handbeeinträchtigung beurteilen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Hartsdale, New York, Vereinigte Staaten, 10530
        • Kathleen M Friel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Halbseitenlähmung aufgrund einer Hirnverletzung mindestens 3 Monate vor Studieneinschluss.

Ausschlusskriterien:

  • Jedes soziale oder medizinische Problem, das die Einhaltung des Protokolls ausschließt.
  • Behandlung mit Botulinumtoxin oder intrathekalem Baclofen in den 3 Monaten vor der Einschreibung.
  • Implantiertes neuromodulatorisches oder elektronisches Gerät oder andere erschwerende Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bimanuelles Armtraining
Die Kinder in der Studie erhalten alle die gleiche Behandlung, die ein 9-wöchiges Training auf dem bimanuellen Armtrainer-Robotergerät umfasst.
Gerät: Bimanuelles Armtraining
Mit dem Bimanual Arm Trainer (BAT, Mirrored Motion Works, NC) wird ein gerätebasiertes bimanual-to-unimanual-Training angeboten. Das Gerät bietet ein bimanuelles bis einmanuelles Training der gleichzeitigen Außenrotation der Schulter und der Ellbogenstreckung sowie ein unabhängiges Training der Pronation-Supination und des Greifens und Loslassens jeder Hand. Bewegungsumfang und Geschwindigkeit werden während des Trainings erfasst und Feedback und Motivation durch altersgerechte Spielmodule gegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung bei der Beurteilung der unterstützenden Hand
Zeitfenster: Vor dem Eingriff im Vergleich zu nach dem Eingriff
Die Assisting Hand Assessment bewertete, wie effektiv Kinder ihre Hände verwenden, um bimanuelle Aufgaben zu erledigen.
Vor dem Eingriff im Vergleich zu nach dem Eingriff
Änderung in Box und Box-Test
Zeitfenster: Vor dem Eingriff im Vergleich zu nach dem Eingriff
Der Kisten- und Klötze-Test misst, wie viele Klötze ein Kind mit einer Hand von einer Kiste zur anderen in einer Minute mit der beeinträchtigten Hand bewegen kann.
Vor dem Eingriff im Vergleich zu nach dem Eingriff
Änderung des Bewegungsbereichs
Zeitfenster: Vor dem Eingriff im Vergleich zu nach dem Eingriff
Das Robotergerät misst den Bewegungsbereich der Schulter.
Vor dem Eingriff im Vergleich zu nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Blythedale Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. November 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BAT_Friel

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen, die Ergebnisse mit unserem Mitarbeiter Dr. Preeti Raghaven von der New York University zu teilen. Dr. Raghavan hat den von uns verwendeten Roboter entwickelt, hat die IRB-Zulassung für die Verwendung des Roboters und ist Berater dieser Studie. Persönliche Gesundheitsdaten werden nicht weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

während des Studiums

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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