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Treinamento Adaptável de Braço para Crianças com Hemiplegia

5 de janeiro de 2022 atualizado por: Blythedale Children's Hospital
O objetivo desta pesquisa é fornecer treinamento de membros em crianças com hemiplegia usando uma abordagem de treinamento bimanual para unimanual. Vinte pacientes pediátricos com idades entre 5 e 17 anos com lesão cerebral adquirida receberão treinamento no dispositivo bimanual para unimanual por um período de 9 semanas. Durante o treinamento, as crianças usam os dois braços para operar braços robóticos para jogar um videogame. Avaliaremos as alterações no comprometimento da mão após o treinamento.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Hartsdale, New York, Estados Unidos, 10530
        • Kathleen M Friel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Hemiplegia devido a lesão cerebral pelo menos 3 meses antes da inscrição no estudo.

Critério de exclusão:

  • Qualquer problema social ou médico que impeça o cumprimento do protocolo.
  • Tratamento com toxina botulínica ou baclofeno intratecal nos 3 meses anteriores à inscrição.
  • Dispositivo neuromodulador ou eletrônico implantado ou outra doença complicada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento de braço bimanual
Todas as crianças do estudo receberão o mesmo tratamento, que inclui 9 semanas de treinamento no dispositivo robótico de treinamento de braço bimanual.
Dispositivo: Treinamento de braço bimanual
O treinamento bimanual para unimanual baseado em dispositivo será fornecido com o Bimanual Arm Trainer (BAT, Mirrored Motion Works, NC). O dispositivo fornece treinamento bimanual para unimanual de rotação externa simultânea do ombro e extensão do cotovelo e treinamento independente de pronação-supinação e preensão e liberação de cada mão. A amplitude de movimento e a velocidade são registradas durante o treinamento e o feedback e a motivação são fornecidos por meio de módulos de jogos apropriados para a idade.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na avaliação da mão auxiliar
Prazo: Antes da intervenção em comparação com depois da intervenção
A Avaliação da Mão Auxiliar avaliou a eficácia com que as crianças usam as mãos para concluir tarefas bimanuais.
Antes da intervenção em comparação com depois da intervenção
Mudança na Caixa e Teste de Caixa
Prazo: Antes da intervenção em comparação com depois da intervenção
O teste Box and Blocks mede quantos blocos uma criança pode mover com uma mão de uma caixa para outra em um minuto com a mão deficiente.
Antes da intervenção em comparação com depois da intervenção
Mudança na amplitude de movimento
Prazo: Antes da intervenção em comparação com depois da intervenção
O dispositivo robótico mede a amplitude de movimento do ombro.
Antes da intervenção em comparação com depois da intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Blythedale Children's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

2 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BAT_Friel

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Planejamos compartilhar os resultados com nossa colaboradora Dra. Preeti Raghaven, da New York University. O Dr. Raghavan criou o robô que estamos usando, tem aprovação do IRB para usar o robô e é consultor deste estudo. Informações pessoais de saúde não serão compartilhadas.

Prazo de Compartilhamento de IPD

durante o estudo

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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