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Entraînement adaptatif des bras pour les enfants hémiplégiques

5 janvier 2022 mis à jour par: Blythedale Children's Hospital
L'objectif de cette recherche est de proposer un entraînement des membres chez les enfants hémiplégiques en utilisant une approche d'entraînement bimanuelle à unimanuelle. Vingt patients pédiatriques âgés de 5 à 17 ans atteints de lésions cérébrales acquises recevront une formation sur l'appareil bimanuel à unimanuel pendant une période de 9 semaines. Pendant la formation, les enfants utilisent les deux bras pour faire fonctionner des bras robotiques pour jouer à un jeu vidéo. Nous évaluerons les changements dans la déficience de la main après la formation.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Hartsdale, New York, États-Unis, 10530
        • Kathleen M Friel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hémiplégie due à une lésion cérébrale au moins 3 mois avant l'inscription à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Tout problème social ou médical qui empêche le respect du protocole.
  • Traitement par toxine botulique ou baclofène intrathécal dans les 3 mois précédant l'inscription.
  • Dispositif neuromodulateur ou électronique implanté ou autre maladie compliquant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Entraînement bimanuel des bras
Les enfants de l'étude recevront tous le même traitement, qui comprend 9 semaines de formation sur le dispositif robotique bimanuel d'entraînement des bras.
Dispositif: Entraînement bimanuel des bras
Une formation bimanuelle à unimanuelle basée sur un appareil sera fournie avec le Bimanual Arm Trainer (BAT, Mirrored Motion Works, NC). Le dispositif permet un entraînement bimanuel à unimanuel de la rotation externe simultanée de l'épaule et de l'extension du coude, ainsi qu'un entraînement indépendant de la pronation-supination et de la saisie et du relâchement de chaque main. L'amplitude des mouvements et la vitesse sont enregistrées pendant l'entraînement et les commentaires et la motivation sont fournis par le biais de modules de jeu adaptés à l'âge.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'évaluation de la main d'assistance
Délai: Avant intervention par rapport à après intervention
L'Assisting Hand Assessment a évalué l'efficacité avec laquelle les enfants utilisent leurs mains pour effectuer des tâches bimanuelles.
Avant intervention par rapport à après intervention
Changement de boîte et test de boîte
Délai: Avant intervention par rapport à après intervention
Le test Box and Blocks mesure le nombre de blocs qu'un enfant peut déplacer d'une main d'une boîte à l'autre en une minute avec la main altérée.
Avant intervention par rapport à après intervention
Changement d'amplitude de mouvement
Délai: Avant intervention par rapport à après intervention
Le dispositif robotique mesure l'amplitude de mouvement de l'épaule.
Avant intervention par rapport à après intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Blythedale Children's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 novembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2017

Première publication (Réel)

2 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BAT_Friel

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Nous prévoyons de partager les résultats avec notre collaborateur Dr Preeti Raghaven, à l'Université de New York. Le Dr Raghavan a créé le robot que nous utilisons, a obtenu l'approbation de l'IRB pour utiliser le robot et est consultant pour cette étude. Les renseignements personnels sur la santé ne seront pas partagés.

Délai de partage IPD

pendant l'étude

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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