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Entrenamiento adaptativo de brazos para niños con hemiplejia

5 de enero de 2022 actualizado por: Blythedale Children's Hospital
El objetivo de esta investigación es proporcionar entrenamiento de las extremidades en niños con hemiplejía utilizando un enfoque de entrenamiento bimanual a unimanual. Veinte pacientes pediátricos de 5 a 17 años con lesión cerebral adquirida recibirán capacitación sobre el dispositivo bimanual a unimanual durante un período de 9 semanas. Durante el entrenamiento, los niños usan ambos brazos para operar brazos robóticos para jugar un videojuego. Evaluaremos los cambios en el deterioro de la mano después del entrenamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Hartsdale, New York, Estados Unidos, 10530
        • Kathleen M Friel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hemiplejia debida a una lesión cerebral al menos 3 meses antes de la inscripción en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier problema social o médico que imposibilite el cumplimiento del protocolo.
  • Tratamiento con toxina botulínica o baclofeno intratecal en los 3 meses anteriores a la inscripción.
  • Dispositivo neuromodulador o electrónico implantado u otra enfermedad complicada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento bimanual de brazos
Todos los niños del estudio recibirán el mismo tratamiento, que incluye 9 semanas de entrenamiento en el dispositivo robótico bimanual de entrenamiento de brazos.
Dispositivo: Entrenamiento bimanual de brazos
El entrenamiento de bimanual a unimanual basado en dispositivos se proporcionará con el Bimanual Arm Trainer (BAT, Mirrored Motion Works, NC). El dispositivo proporciona entrenamiento bimanual a unimanual de rotación externa del hombro y extensión del codo simultáneos, y entrenamiento independiente de pronación-supinación y agarre y liberación de cada mano. El rango de movimiento y la velocidad se registran durante el entrenamiento y se proporciona retroalimentación y motivación a través de módulos de juego apropiados para la edad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la evaluación de la mano auxiliar
Periodo de tiempo: Antes de la intervención en comparación con después de la intervención
La Evaluación de mano auxiliar evaluó la eficacia con la que los niños usan sus manos para completar tareas bimanuales.
Antes de la intervención en comparación con después de la intervención
Cambio en caja y prueba de caja
Periodo de tiempo: Antes de la intervención en comparación con después de la intervención
La prueba Box and Blocks mide cuántos bloques puede mover un niño con una mano de una caja a otra en un minuto con la mano dañada.
Antes de la intervención en comparación con después de la intervención
Cambio en el rango de movimiento
Periodo de tiempo: Antes de la intervención en comparación con después de la intervención
El dispositivo robótico mide el rango de movimiento del hombro.
Antes de la intervención en comparación con después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Blythedale Children's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

2 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BAT_Friel

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Planeamos compartir los resultados con nuestra colaboradora, la Dra. Preeti Raghaven, en la Universidad de Nueva York. El Dr. Raghavan creó el robot que estamos usando, tiene la aprobación del IRB para usar el robot y es consultor en este estudio. La información de salud personal no será compartida.

Marco de tiempo para compartir IPD

durante el estudio

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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