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Addestramento adattivo del braccio per bambini con emiplegia

5 gennaio 2022 aggiornato da: Blythedale Children's Hospital
L'obiettivo di questa ricerca è fornire l'allenamento degli arti nei bambini con emiplegia utilizzando un approccio di allenamento da bimanuale a unimanuale. Venti pazienti pediatrici di età compresa tra 5 e 17 anni con lesioni cerebrali acquisite riceveranno una formazione sul dispositivo da bimanuale a unimanuale per un periodo di 9 settimane. Durante l'allenamento, i bambini usano entrambe le braccia per azionare bracci robotici per giocare a un videogioco. Valuteremo i cambiamenti nella menomazione della mano dopo l'allenamento.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Hartsdale, New York, Stati Uniti, 10530
        • Kathleen M Friel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Emiplegia dovuta a lesione cerebrale almeno 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi problema sociale o medico che precluda il rispetto del protocollo.
  • Trattamento con tossina botulinica o baclofen intratecale nei 3 mesi precedenti l'arruolamento.
  • Dispositivo neuromodulatore o elettronico impiantato o altra malattia complicante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento bimanuale del braccio
I bambini nello studio riceveranno tutti lo stesso trattamento, che include 9 settimane di formazione sul dispositivo robotico bimanuale per l'addestramento del braccio.
Dispositivo: Allenamento bimanuale del braccio
L'addestramento da bimanuale a unimanuale basato su dispositivo verrà fornito con il Bimanual Arm Trainer (BAT, Mirrored Motion Works, NC). Il dispositivo fornisce un allenamento da bimanuale a unimanuale della rotazione esterna simultanea della spalla e dell'estensione del gomito, e un allenamento indipendente della pronazione-supinazione e della presa e del rilascio di ciascuna mano. La gamma di movimento e la velocità vengono registrate durante l'allenamento e il feedback e la motivazione vengono forniti attraverso moduli di gioco adatti all'età.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nella valutazione della mano assistita
Lasso di tempo: Prima dell'intervento rispetto a dopo l'intervento
L'Assisting Hand Assessment ha valutato l'efficacia con cui i bambini usano le mani per completare compiti bimanuali.
Prima dell'intervento rispetto a dopo l'intervento
Cambio in Box e Box Test
Lasso di tempo: Prima dell'intervento rispetto a dopo l'intervento
Il test Box and Blocks misura quanti blocchi un bambino può spostare con una mano da una scatola all'altra in un minuto con la mano danneggiata.
Prima dell'intervento rispetto a dopo l'intervento
Variazione del raggio di movimento
Lasso di tempo: Prima dell'intervento rispetto a dopo l'intervento
Il dispositivo robotico misura la gamma di movimento della spalla.
Prima dell'intervento rispetto a dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Blythedale Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 novembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BAT_Friel

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Abbiamo in programma di condividere i risultati con il nostro collaboratore Dr. Preeti Raghaven, presso la New York University. Il Dr. Raghavan ha creato il robot che stiamo usando, ha l'approvazione dell'IRB per usare il robot ed è un consulente di questo studio. Le informazioni sulla salute personale non saranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

durante lo studio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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