Egyszeri dózisú omeprazol kontra nagy dózis magas kockázatú, súlyosan beteg betegeknél.
2017. december 24. frissítette: Dr Ezzeldin Ibrahim, Menoufia University
A standard egyszeri dózisú omeprazol hatékonysága a nagy dózisú folyamatos infúzióval szemben magas kockázatú, súlyosan beteg betegeknél.
A felső gasztrointesztinális (GIT) vérzés gyakori a nagy kockázatú, kritikus állapotú betegeknél.
A túlsavasodást a vérzés egyik fő okaként azonosították.1 2 Különböző kezelési módokkal rendelkező antacidokat tanulmányoztak a vérzés elleni legjobb profilaxis kialakítása érdekében.3
4 A protonpumpa-gátlók (PPI) a leggyakrabban használt gyógyszerek az orvostudományban antacidként.
A jelen vizsgálatot a nagy dózisú omeprazol és a standard alacsony dózisok jótékony hatásainak vizsgálatára végeztük, a felső GIT-vérzés megelőzésére magas kockázatú, kritikus állapotú betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Száztíz magas kockázatú kritikus beteget két csoportra osztottak, egyenként öt-öt beteget.
Az A csoport intravénás (IV) omeprazolt kapott 40 mg bolusban naponta egyszer, majd normál sóoldat infúziót.
A B csoport 80 mg omeprazolt tartalmazó IV bolusban, majd 8 mg/óra infúzióban kapott.
A kezelés az intenzív osztályos tartózkodás teljes idejére szólt.
Feljegyezték a gyomor pH-ját, a maradék gyomortérfogatot, a jelentős felső GIT vérzés jeleit, az intenzív osztályon tartózkodás Hb-jét, a lélegeztetőgép nélküli napok számát, az intenzív osztályon tartózkodás hemoglobint (Hb), az intenzív osztályon átadott vörösvértestek számát, az intenzív osztályon való tartózkodást és az intenzív osztályon túlélők számát. .
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
110
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A mechanikusan lélegeztetett betegeket magas kockázatú betegeknek minősítették. A vizsgálatba olyan betegeket vontak be, akiknek orvosi ellátásuk részeként orr-gyomorszondát helyeztek be.
Kizárási kritériumok:
- Felső emésztőrendszeri vérzés miatt felvett betegek, az intenzív osztályra (ICU) történő felvétel első 24 órájában korai enterális táplálásra nem tervezett betegek, vérzési rendellenességben szenvedő betegek, vesepótló kezelésben szenvedők, gyomorfekély, gyomorműtét, valamint gyomorsavlekötő szerek alkalmazása intenzív osztályra történő felvétel előtt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Omeprazol csoport
A betegek intravénás bolusban 80 mg omeprazolt, majd 8 mg/óra infúziót kaptak az intenzív osztályon való tartózkodás teljes időtartama alatt.
|
Az Omeprazole 80 mg infúziót folytatják
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
A betegek intravénás omeprazol 40 mg bolus adagot kaptak naponta egyszer, majd normál sóoldat infúziót kaptak.
|
Omeprazol 40 mg napi egyszeri adag.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jelentős felső gyomor-bélrendszeri vérzés
Időkeret: 20 nap intenzív osztályos tartózkodás alatt.
|
Friss vér hányás, melena vagy vérzés.
|
20 nap intenzív osztályos tartózkodás alatt.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. május 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. augusztus 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. szeptember 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 24.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. január 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 24.
Utolsó ellenőrzés
2017. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MenoufiaU2016/2ICU
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .