Omeprazolo a dose singola rispetto a dosi elevate in pazienti critici ad alto rischio.
24 dicembre 2017 aggiornato da: Dr Ezzeldin Ibrahim, Menoufia University
L'efficacia dell'omeprazolo a dose singola standard rispetto all'infusione continua ad alto dosaggio in pazienti critici ad alto rischio.
Il sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore (GIT) è comune nei pazienti critici ad alto rischio.
L'iperacidità è stata identificata come una delle ragioni principali del sanguinamento.1 2 Sono stati studiati antiacidi con diverse modalità di trattamento per stabilire il regime migliore per la profilassi contro il sanguinamento.3
4 Gli inibitori della pompa protonica (PPI) sono i farmaci più comunemente utilizzati in campo medico come antiacidi.
Il presente studio è stato condotto per studiare gli effetti benefici dell'omeprazolo ad alte dosi rispetto a basse dosi standard come profilassi contro il sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore in pazienti critici ad alto rischio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Centodieci pazienti critici ad alto rischio sono stati divisi in due gruppi, cinque pazienti ciascuno.
Il gruppo A ha ricevuto una dose in bolo di 40 mg di omeprazolo per via endovenosa (IV) una volta al giorno seguita da una normale infusione di soluzione fisiologica.
Il gruppo B ha ricevuto un bolo IV di 80 mg di omeprazolo seguito da un'infusione di 8 mg/ora.
Il trattamento è stato per tutto il periodo di degenza in terapia intensiva.
Sono stati registrati pH gastrico, volume gastrico residuo, segni di significativa emorragia del tratto gastrointestinale superiore, Hb di permanenza in UTI, numero di giorni senza ventilazione, emoglobina (Hb) di permanenza in UTI, numero di unità di globuli rossi trasfuse in UTI, degenza in UTI e numero di sopravvissuti in UTI. .
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
110
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti ventilati meccanicamente sono stati identificati come pazienti ad alto rischio. Nello studio sono stati inclusi pazienti con sondino nasogastrico inserito come parte della loro assistenza medica.
Criteri di esclusione:
- Pazienti ricoverati a causa di sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore, pazienti che non erano programmati per nutrizione enterale precoce durante le prime 24 ore di ricovero in unità di terapia intensiva (ICU), pazienti con disturbi emorragici, terapia renale sostitutiva, anamnesi di ulcera gastrica, chirurgia gastrica e uso di antiacidi gastrici prima del ricovero in terapia intensiva.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo omeprazolo
I pazienti hanno ricevuto un bolo endovenoso di 80 mg di omeprazolo seguito da un'infusione di 8 mg/ora per l'intero periodo di degenza in terapia intensiva.
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Omeprazolo 80 mg continua l'infusione
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Gruppo placebo
I pazienti hanno ricevuto una dose in bolo di 40 mg di omeprazolo per via endovenosa una volta al giorno seguita da una normale infusione di soluzione fisiologica.
|
Omeprazolo 40 mg singola dose giornaliera.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sanguinamento gastrointestinale superiore significativo
Lasso di tempo: 20 giorni durante la degenza in terapia intensiva.
|
Vomito di sangue fresco, melena o ematemesi.
|
20 giorni durante la degenza in terapia intensiva.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 maggio 2016
Completamento primario (Effettivo)
14 agosto 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
17 settembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 dicembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 dicembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
3 gennaio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 dicembre 2017
Ultimo verificato
1 dicembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MenoufiaU2016/2ICU
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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