Omeprazol em Dose Única Versus Dose Alta em Pacientes Críticos de Alto Risco.
24 de dezembro de 2017 atualizado por: Dr Ezzeldin Ibrahim, Menoufia University
A eficácia da dose única padrão de omeprazol versus infusão contínua de alta dose em pacientes críticos de alto risco.
O sangramento gastrointestinal superior (GIT) é comum em pacientes críticos de alto risco.
A hiperacidez foi identificada como um dos principais motivos de sangramento.1 2 Antiácidos com diferentes modalidades de tratamento foram estudados para estabelecer o melhor regime de profilaxia contra sangramento.3
4 Os inibidores da bomba de prótons (IBP) são os medicamentos mais comumente usados na área médica como antiácidos.
O presente estudo foi realizado para investigar os efeitos benéficos de omeprazol em alta dose versus baixa dose padrão como profilaxia contra sangramento no trato gastrointestinal superior em pacientes críticos de alto risco.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cento e dez pacientes críticos de alto risco foram divididos em dois grupos, cinco pacientes cada.
O grupo A recebeu uma dose em bolus de 40 mg de omeprazol intravenoso (IV) uma vez ao dia, seguida de infusão de solução salina normal.
O grupo B recebeu bolus IV de 80 mg de omeprazol seguido de infusão de 8 mg/h.
O tratamento foi durante todo o período de internação na UTI.
Registrou-se o pH gástrico, o volume gástrico residual, os sinais de sangramento significativo no trato gastrointestinal superior, Hb na permanência na UTI, número de dias sem ventilação, hemoglobina (Hb) na permanência na UTI, número de unidades de hemácias transfundidas na UTI, permanência na UTI e número de sobreviventes na UTI .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
110
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ventilados mecanicamente foram identificados como pacientes de alto risco. Pacientes com sonda nasogástrica inserida como parte de seus cuidados médicos foram incluídos no estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes internados por hemorragia digestiva alta, pacientes que não foram agendados para nutrição enteral precoce nas primeiras 24 horas de internação na unidade de terapia intensiva (UTI), pacientes com distúrbios hemorrágicos, terapia renal substitutiva, história de úlcera gástrica, cirurgia gástrica e o uso de antiácidos gástricos antes da internação na UTI.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo omeprazol
Os pacientes receberam bolus intravenoso de 80 mg de omeprazol seguido de infusão de 8 mg/h durante todo o período de internação na UTI.
|
Omeprazol 80 mg continua infusão
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Os pacientes receberam uma dose em bolus de 40 mg de omeprazol intravenoso uma vez ao dia, seguida de infusão de solução salina normal.
|
Omeprazol 40 mg dose única diária.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hemorragia digestiva alta significativa
Prazo: 20 dias durante a internação na UTI.
|
Vômito de sangue fresco, melena ou hematêmese.
|
20 dias durante a internação na UTI.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
14 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
17 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
3 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MenoufiaU2016/2ICU
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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