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Einzeldosis Omeprazol versus Hochdosis bei kritisch kranken Patienten mit hohem Risiko.

24. Dezember 2017 aktualisiert von: Dr Ezzeldin Ibrahim, Menoufia University

Die Wirksamkeit der Standard-Einzeldosis Omeprazol im Vergleich zu einer hochdosierten kontinuierlichen Infusion bei kritisch kranken Patienten mit hohem Risiko.

Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt (GIT) sind bei kritisch kranken Patienten mit hohem Risiko häufig. Übersäuerung wurde als einer der Hauptgründe für Blutungen identifiziert.1 2 Antazida mit unterschiedlichen Behandlungsmodalitäten wurden untersucht, um das beste Regime zur Prophylaxe gegen Blutungen festzulegen.3 4 Protonenpumpenhemmer (PPI) sind die am häufigsten verwendeten Medikamente im medizinischen Bereich als Antazida. Die vorliegende Studie wurde durchgeführt, um die vorteilhaften Wirkungen einer hohen Omeprazol-Dosis gegenüber einer niedrigen Standarddosis als Prophylaxe gegen Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt bei kritisch kranken Patienten mit hohem Risiko zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einhundertzehn schwerkranke Hochrisikopatienten wurden in zwei Gruppen zu je fünf Patienten eingeteilt. Gruppe A erhielt einmal täglich eine intravenöse (IV) Omeprazol-Bolusdosis von 40 mg, gefolgt von einer Infusion mit normaler Kochsalzlösung. Gruppe B erhielt einen IV-Bolus von 80 mg Omeprazol, gefolgt von einer Infusion von 8 mg/h. Die Behandlung erfolgte über den gesamten Aufenthalt auf der Intensivstation. Magen-pH-Wert, Restmagenvolumen, Anzeichen einer signifikanten oberen GIT-Blutung, Hb-Aufenthalt auf der Intensivstation, Anzahl der beatmungsfreien Tage, Hämoglobin (Hb)-Aufenthalt auf der Intensivstation, Anzahl der auf der Intensivstation transfundierten Erythrozyteneinheiten, Aufenthalt auf der Intensivstation und Anzahl der Überlebenden auf der Intensivstation wurden aufgezeichnet .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beatmungspatienten wurden als Hochrisikopatienten identifiziert. Patienten, denen im Rahmen ihrer medizinischen Versorgung eine nasogastrale Sonde eingelegt wurde, wurden in die Studie eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die wegen Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt aufgenommen wurden, Patienten, die nicht für eine frühe enterale Ernährung während der ersten 24 Stunden der Aufnahme auf der Intensivstation (ICU) vorgesehen waren, Patienten mit Blutgerinnungsstörungen, Nierenersatztherapie, Magengeschwüren in der Vorgeschichte, Magenoperationen usw Verwendung von Magen-Antazida vor Aufnahme auf die Intensivstation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Omeprazol-Gruppe
Die Patienten erhielten einen intravenösen Bolus von 80 mg Omeprazol, gefolgt von einer Infusion von 8 mg/h für die gesamte Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation.
Arzneimittel: Omeprazol
Omeprazol 80 mg setzt die Infusion fort
Andere Namen:
  • Omeprazol setzt die Infusion fort
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Patienten erhielten einmal täglich eine intravenöse Bolusdosis von 40 mg Omeprazol, gefolgt von einer Infusion mit normaler Kochsalzlösung.
Arzneimittel: Placebo-Gruppe
Omeprazol 40 mg tägliche Einzeldosis.
Andere Namen:
  • Placebo zur Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Signifikante obere gastrointestinale Blutung
Zeitfenster: 20 Tage während des Aufenthalts auf der Intensivstation.
Erbrechen von frischem Blut, Meläna oder Hämatemesis.
20 Tage während des Aufenthalts auf der Intensivstation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Menoufia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MenoufiaU2016/2ICU

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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