Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eenmalige dosis Omeprazol versus hoge dosis bij ernstig zieke patiënten met een hoog risico.

24 december 2017 bijgewerkt door: Dr Ezzeldin Ibrahim, Menoufia University

De effectiviteit van een standaard enkele dosis omeprazol versus een hoge dosis continue infusie bij ernstig zieke patiënten met een hoog risico.

Bloedingen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal (GIT) komen vaak voor bij ernstig zieke patiënten met een hoog risico. Hyperaciditeit is geïdentificeerd als een van de belangrijkste redenen voor bloedingen.1 2 Antacida met verschillende behandelingsmodaliteiten zijn onderzocht om het beste regime voor profylaxe tegen bloedingen vast te stellen.3 4 Protonpompremmers (PPI) zijn de meest gebruikte medicijnen in de medische wereld als antacida. De huidige studie werd uitgevoerd om de gunstige effecten te onderzoeken van een hoge dosis omeprazol versus een standaard lage dosis als profylaxe tegen bloedingen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal bij ernstig zieke patiënten met een hoog risico.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Honderdtien ernstig zieke patiënten met een hoog risico werden in twee groepen verdeeld, elk vijf patiënten. Groep A kreeg intraveneus (IV) eenmaal daags een bolusdosis van 40 mg omeprazol, gevolgd door een infuus met normale zoutoplossing. Groep B kreeg een intraveneuze bolus van 80 mg omeprazol gevolgd door een infuus van 8 mg/uur. De behandeling duurde de hele periode van verblijf op de IC. Maag-pH, residueel maagvolume, tekenen van significante bloeding in het bovenste deel van het maagdarmkanaal, ICU-verblijf Hb, aantal dagen zonder beademing, ICU-verblijf hemoglobine (Hb), aantal erytrocyten getransfundeerd op ICU, ICU-verblijf en aantallen ICU-overlevenden werden geregistreerd .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mechanisch beademde patiënten werden geïdentificeerd als patiënten met een hoog risico. Patiënten bij wie een neussonde was ingebracht als onderdeel van hun medische zorg, werden in het onderzoek opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die zijn opgenomen vanwege bloedingen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal, patiënten die niet waren ingepland voor vroege enterale voeding tijdens de eerste 24 uur van opname op de intensive care (ICU), patiënten met bloedingsstoornissen, nierfunctievervangende therapie, voorgeschiedenis van maagzweren, maagchirurgie en de gebruik van maagzuurremmers vóór opname op de IC.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Omeprazol groep
Patiënten kregen een intraveneuze bolus van 80 mg omeprazol gevolgd door een infuus van 8 mg/uur gedurende de gehele periode van IC-verblijf.
Geneesmiddel: Omeprazol
Omeprazol 80 mg zet de infusie voort
Andere namen:
  • Omeprazol zet de infusie voort
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Patiënten kregen eenmaal daags een intraveneuze bolusdosis van 40 mg omeprazol, gevolgd door een infuus met normale zoutoplossing.
Geneesmiddel: Placebo-groep
Omeprazol 40 mg enkele dagelijkse dosis.
Andere namen:
  • Placebo voor infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanzienlijke gastro-intestinale bloedingen
Tijdsspanne: 20 dagen tijdens IC-verblijf.
Braken van vers bloed, melena of haematemesis.
20 dagen tijdens IC-verblijf.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Menoufia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MenoufiaU2016/2ICU

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kritieke ziekte

Klinische onderzoeken op Omeprazol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren