Однократная доза омепразола по сравнению с высокой дозой у пациентов с высоким риском критического состояния.
24 декабря 2017 г. обновлено: Dr Ezzeldin Ibrahim, Menoufia University
Эффективность стандартной однократной дозы омепразола по сравнению с непрерывной инфузией высоких доз у пациентов с высоким риском в критическом состоянии.
Кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) часто встречается у пациентов в критическом состоянии с высоким риском.
Повышенная кислотность была определена как одна из основных причин кровотечения. Антациды с различными методами лечения были изучены, чтобы установить наилучший режим профилактики кровотечения.3
4 Ингибиторы протонной помпы (ИПП) являются наиболее распространенными препаратами, используемыми в медицине в качестве антацидов.
Настоящее исследование было проведено для изучения положительных эффектов высоких доз омепразола по сравнению со стандартной низкой дозой в качестве профилактики кровотечения из верхних отделов ЖКТ у пациентов с высоким риском в критическом состоянии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сто десять пациентов в критическом состоянии с высоким риском были разделены на две группы по пять человек в каждой.
Группа А получала внутривенно (в/в) болюсную дозу 40 мг омепразола один раз в день с последующей инфузией физиологического раствора.
Группа B получала внутривенно болюсно 80 мг омепразола с последующей инфузией 8 мг/ч.
Лечение проводилось в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии.
Были зарегистрированы рН желудка, остаточный объем желудка, признаки значительного кровотечения из верхних отделов ЖКТ, пребывание в отделении интенсивной терапии Hb, количество дней без ИВЛ, гемоглобин пребывания в отделении интенсивной терапии (Hb), количество единиц эритроцитов, перелитых в отделении интенсивной терапии, пребывание в отделении интенсивной терапии и количество выживших в отделении интенсивной терапии. .
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
110
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, находящиеся на ИВЛ, были определены как пациенты с высоким риском. В исследование были включены пациенты с назогастральным зондом, установленным в рамках оказания им медицинской помощи.
Критерий исключения:
- Пациенты, госпитализированные в связи с кровотечением из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, пациенты, которым не было назначено раннее энтеральное питание в течение первых 24 часов после поступления в отделение интенсивной терапии (ОИТ), пациенты с нарушением свертываемости крови, заместительная почечная терапия, язвенная болезнь желудка в анамнезе, операции на желудке и применение желудочных антацидов до поступления в отделение интенсивной терапии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа омепразола
Пациенты получали внутривенно болюсно 80 мг омепразола с последующей инфузией 8 мг/ч в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии.
|
Омепразол 80 мг продолжают инфузию
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Пациенты получали внутривенно болюсную дозу 40 мг омепразола один раз в день с последующей инфузией физиологического раствора.
|
Омепразол 40 мг однократно в сутки.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Значительное кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта
Временное ограничение: 20 дней пребывания в отделении интенсивной терапии.
|
Рвота свежей кровью, мелена или кровавая рвота.
|
20 дней пребывания в отделении интенсивной терапии.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 мая 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 августа 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 декабря 2017 г.
Последняя проверка
1 декабря 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MenoufiaU2016/2ICU
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Омепразол
-
Atea Pharmaceuticals, Inc.ЗавершенныйЗдоровое волонтерское исследованиеСоединенные Штаты