Oméprazole à dose unique versus dose élevée chez les patients gravement malades à haut risque.
24 décembre 2017 mis à jour par: Dr Ezzeldin Ibrahim, Menoufia University
L'efficacité de l'oméprazole à dose unique standard par rapport à la perfusion continue à haute dose chez les patients gravement malades à haut risque.
Les saignements gastro-intestinaux supérieurs (GIT) sont fréquents chez les patients gravement malades à haut risque.
L'hyperacidité a été identifiée comme l'une des principales raisons des saignements.1 2 Des antiacides avec différentes modalités de traitement ont été étudiés pour établir le meilleur schéma prophylactique contre les saignements.3
4 Les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) sont les médicaments les plus couramment utilisés dans le domaine médical comme antiacides.
La présente étude a été réalisée pour étudier les effets bénéfiques de l'oméprazole à forte dose par rapport à une faible dose standard en tant que prophylaxie contre les saignements gastro-intestinaux supérieurs chez les patients gravement malades à haut risque.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cent dix patients gravement malades à haut risque ont été divisés en deux groupes, cinq patients chacun.
Le groupe A a reçu une dose bolus intraveineuse (IV) d'oméprazole de 40 mg une fois par jour, suivie d'une perfusion de solution saline normale.
Le groupe B a reçu un bolus IV de 80 mg d'oméprazole suivi d'une perfusion de 8 mg/h.
Le traitement était pour toute la période de séjour aux soins intensifs.
Le pH gastrique, le volume gastrique résiduel, les signes d'hémorragie digestive haute significative, le séjour en USI Hb, le nombre de jours sans ventilateur, l'hémoglobine (Hb) en séjour en USI, le nombre d'unités de globules rouges transfusées en USI, le séjour en USI et le nombre de survivants en USI ont été enregistrés .
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
110
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients ventilés mécaniquement ont été identifiés comme patients à haut risque. Les patients avec une sonde nasogastrique insérée dans le cadre de leurs soins médicaux ont été inclus dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients admis en raison d'une hémorragie gastro-intestinale haute, patients qui n'étaient pas programmés pour une nutrition entérale précoce au cours des 24 premières heures d'admission en unité de soins intensifs (USI), patients souffrant de troubles hémorragiques, traitement de remplacement rénal, antécédents d'ulcère gastrique, chirurgie gastrique et utilisation d'antiacides gastriques avant l'admission aux soins intensifs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe oméprazole
Les patients ont reçu un bolus intraveineux de 80 mg d'oméprazole suivi d'une perfusion de 8 mg/h pendant toute la durée du séjour en USI.
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Oméprazole 80 mg continue la perfusion
Autres noms:
|
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Les patients ont reçu une dose bolus intraveineuse de 40 mg d'oméprazole une fois par jour, suivie d'une perfusion de solution saline normale.
|
Oméprazole 40 mg dose quotidienne unique.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Saignement gastro-intestinal supérieur important
Délai: 20 jours pendant le séjour aux soins intensifs.
|
Vomissements de sang frais, méléna ou hématémèse.
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20 jours pendant le séjour aux soins intensifs.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 mai 2016
Achèvement primaire (Réel)
14 août 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
17 septembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 décembre 2017
Première publication (Réel)
3 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 décembre 2017
Dernière vérification
1 décembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MenoufiaU2016/2ICU
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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