Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mélyvénás trombózis valós világbeli tanulmánya. A São Paulo-i egyetemi kórházak várható eseteinek elemzése (DVT)

2025. március 10. frissítette: Selma Regina de Oliveira Raymundo, Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto

A mélyvénás trombózis valós világbeli tanulmánya Brazíliában. Leendő esetek elemzése São Paulo állam egyetemi kórházaiban

Háttér: A mélyvénás trombózis (DVT) gyakori és fontos érbetegség a morbiditása és mortalitása miatt.

Előfordulása továbbra is magas az egész világon, és komoly problémát jelent a nemzeti és nemzetközi közegészségügy számára.

Számos öröklött és/vagy szerzett kockázati tényező lehet felelős a trombusképződésért. Az irodalomban kevés epidemiológiai adat áll rendelkezésre a betegség dél-amerikai és brazíliai valós panorámájáról.

Célkitűzés: A demográfiai adatok, a diagnosztikai módszerek és a mélyvénás trombózis kezelésének értékelése a való világban Brazília állami egyetemi kórházaiban.

Módszerek: São Paulo állam öt állami iskolájából álló RHEUNI csoport gyűjtötte össze a mélyvénás trombózis öt évre vonatkozó leendő feljegyzéseit.

A betegek demográfiai adatait a fő kockázati tényezőkkel, a klinikai képpel, a diagnosztikai módszerekkel, a betegség és szövődményei kezelésére szolgáló különböző gyógyszerek alkalmazásával együtt értékeljük. Az adatgyűjtés során digitális platformot használtak. Ez egy többközpontú vizsgálat és elemzés Microsoft Excel és Epi-Info segítségével történik.

Kulcsszavak: mélyvénás trombózis, felmérés, rizikófaktorok, demográfiai adatok.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Bevezetés A DVT egy multidiszciplináris betegség, amely elsősorban műtéti vagy klinikai állapotok következménye, és az akut tüdőembólia és a poszttrombotikus szindróma (PTS) a legsúlyosabb szövődmény.

Az alsó végtagok mélyvénás trombózisának előfordulási gyakorisága a lakosság körében 0,2-0,7 eset/1000 lakos/év, Brazíliában pedig 0,6 eset/1000 lakos/év becsült előfordulása.

A DVT kockázati tényezői: előrehaladott életkor, immobilizáció vagy hosszan tartó ágynyugalom a kórházi kezelés során, elhízás, dohányzás, közelmúltbeli műtét, korábbi VTE-epizódok, rák, súlyos vagy alsó végtagi trauma, rákterápia, akut fertőző betegség, szívelégtelenség, légzési elégtelenség , fogamzásgátlás vagy hormonpótló terápia, terhesség vagy szülés után, agyvérzés motoros deficittel, VTE a családban (thrombophilia).

A DVT klinikai diagnózisa, amely csak fizikális vizsgálaton alapul, pontatlan és érzéketlen, és a klinikai gyanúknak csak egyharmadát vagy kevesebbet igazolják képalkotó vizsgálatok.

A MVT kezelésének elsődleges célja a szövődmények megelőzése és/vagy kezelése. Az antikoaguláns terápia hatásos, de a vérzés kockázatával jár. A mechanikus profilaktikus intézkedések (mozgás és rugalmas harisnya használata fokozatos kompresszióval) fontosak a magas kockázatú betegeknél, illetve olyan esetekben, amikor antikoagulánsok alkalmazása ellenjavallt.

Bár jól ismertek, a betegségre vonatkozó epidemiológiai adatoknak lehetnek bizonyos földrajzi régiókhoz kapcsolódó sajátosságai. Az egyesült államokbeli és európai nyilvántartásokból származó adatok bizonyos eltéréseket mutattak a demográfiai profil, a kockázati tényezők és a kezelések tekintetében.

Az irodalomban kevés epidemiológiai adat áll rendelkezésre a betegség dél-amerikai és brazíliai valós panorámájáról.

Tehát ennek célja a demográfiai adatok, a diagnosztikai módszerek és a mélyvénás trombózis valós kezelésének értékelése volt Brazíliában, állami egyetemi kórházakban.

Mód

  1. Betegpopuláció A brazíliai egyetemi kórházak (RHEUNI) nyilvántartásai a mélyvénás trombózisban szenvedő betegek egymást követő nyilvántartásában szerepelnek, amely 2013 júliusában indult, és előreláthatólag gyűjtöttek epidemiológiai adatokat a São állam öt állami egyetemi kórházába beutalt betegekről. Paulo (São José do Rio Preto Medical School alapkórháza, São Paulo Egyetem Clinics Hospital Ribeirão Preto Medical School, Campinas Egyetem Clinics Hospital, Paulista State University Botucatu Medical School Clinics Hospital, Clinics Hospital of Marília Medical School). Ezt a tanulmányt minden intézmény etikai bizottsága jóváhagyta. A beteg a vizsgálat céljának ismertetése után egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot írt alá.

    A felvételi kritériumok a következők: bármely helyen vénás trombózisban szenvedő betegek, férfiak vagy nők, életkortól függetlenül, első epizóddal vagy visszatérő epizódokkal, tüdőembóliával vagy anélkül.

    Nincsenek kizárási kritériumok.

  2. Betegregisztráció A betegeket tervezett digitális táblázatokban végezték el, és statisztikai elemzés céljából számítógépes programba töltötték be (Epi-Info). Minden egyes kitöltött munkalapot Excel munkalapba exportálunk statisztikai elemzés céljából.

    Az áttekintendő fő eredmények a következők: demográfiai jellemzők (életkor, nem és szín), a DVT fő kockázati tényezői és a klinikai anamnézis ideje, amelyet az adott kórházba beutalt, egymást követő betegektől gyűjtöttek össze. Regisztrálásra kerültek a betegek által jelzett főbb tünetek, jelek, a trombózissal érintett ágazatok, valamint az alkalmazott diagnosztikai eszközök.

  3. Munkalap űrlap A vénás trombózisban szenvedő betegek feljegyzett jellemzői és háttere a következők: életkor, nem, valamint a fő klinikák vagy műtéti kockázati tényezők. Ezen túlmenően a főbb jelek és tünetek, valamint a trombózis által érintett ágazatok, valamint az alkalmazott diagnosztikai eszközök is jelentésre kerülnek.

    Elemezzük a különböző véralvadásgátló szerek alkalmazását a vénás trombózis és a főként vérzéssel összefüggő szövődmények kezelésére.

  4. A kutatók és az intézmények felelőssége A vezető kutatók és társrésztvevők elkötelezettek a projekt időnkénti, pontos tájékoztatása melletti fenntartása mellett, valamint a RHEUNI csoport negyedévente megrendezett ülésein való részvétel mellett a projekt előrehaladásának elemzése és az eredmények közzététele céljából.

    A projektnek nincs külső pénzügyi támogatása, és nem áll fenn összeférhetetlenség a kutatók között.

  5. Statisztikai elemzés Az elemzések kiterjednek a mélyvénás trombózisban szenvedő betegek szociodemográfiai jellemzőire. A tervezett esetszám a vizsgált időszakban körülbelül 800 beteg. Az összes elemzést Microsoft Excel segítségével végezzük.

A tanulmány célja az állami kórházakban elhelyezkedő mélyvénás trombózisos betegek demográfiai adatainak, leggyakoribb klinikai jellemzőinek, főbb hajlamosító tényezőknek, a leggyakrabban alkalmazott diagnosztikai teszteknek és az elvégzett kezeléseknek a felmérése. A részt vevő kórházaknak közös jellemzőik vannak: nagy állami egyetemi kórházakról van szó, amelyekben jelentős számú beteget szállítanak kórházba és új angiológusok és érsebészek képeznek ki Sao Paulo államban. Ez a tanulmány a mélyvénás trombózis jelentős mintáját és annak fő kockázati tényezőit, valamint az elvégzett kezeléseket mutatja be annak érdekében, hogy ez a betegség megelőzhető legyen egyes kórházi és hazabocsátás utáni helyzetekben, és ezzel próbálják csökkenteni előfordulását. Való világunkban a kezelés a legtöbb esetben kezdetben nem végezhető ambuláns a betegek társadalmi-gazdasági körülményei és az új orális antikoagulánsok beszerzési nehézségei miatt.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

800

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brazília, 18607621
        • Toborzás
        • Clinics Hospital of Faculty of Medicine of Paulista State University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Winston B Yoshida, MD; PhD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Marcone L Sobreira, MD; PhD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Regina Moura, MD; PhD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Edwaldo E Jovilliano, MD; PhD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ana T Guillaumon, MD; PhD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Marcelo J Almeida, MD; PhD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Daniel G Miquelin
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ludvig Hafner
        • Kapcsolatba lépni:
          • Martin A Geiger

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

bármely helyen vénás trombózisban szenvedő betegek, férfiak vagy nők, életkortól függetlenül, első epizóddal vagy visszatérő epizódokkal, tüdőembóliával vagy anélkül.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • bármely helyen vénás trombózisban szenvedő betegek, férfiak vagy nők, életkortól függetlenül, első epizóddal vagy visszatérő epizódokkal, tüdőembóliával vagy anélkül.

Kizárási kritériumok:

  • Nincsenek kizárási kritériumok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Mélyvénás trombózisban szenvedő betegek

A São Paulo állam öt állami iskolájából álló RHEUNI csoport gyűjtötte össze a mélyvénás trombózis öt évre vonatkozó leendő feljegyzéseit.

A betegek demográfiai adatait a fő kockázati tényezőkkel, a klinikai képpel, a diagnosztikai módszerekkel, a betegség és szövődményei kezelésére szolgáló különböző gyógyszerek alkalmazásával együtt értékeljük.

A mélyvénás trombózis ötéves prospektív elemzését a RHEUNI csoport öt állami iskolából végezte São Paulo államban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A DVT kockázati tényezőinek előfordulása
Időkeret: Öt év
  1. Véralvadási rendellenesség öröklése.
  2. Hosszan tartó ágynyugalom, például hosszú kórházi tartózkodás vagy bénulás alatt.
  3. Sérülés vagy műtét.
  4. Terhesség.
  5. Fogamzásgátló tabletták (orális fogamzásgátlók) vagy hormonpótló terápia.
  6. Túlsúly vagy elhízás.
  7. Dohányzó.
  8. Rák.
  9. Szív elégtelenség.
  10. Gyulladásos bélbetegség.
  11. Mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia személyes vagy családi anamnézisében.
  12. Kor. Ha 60 évesnél idősebb, megnő a DVT kockázata.
Öt év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A való világban végzett kezelés típusai
Időkeret: Öt év

Antikoaguláció.

A való világban végzett kezelés típusai

Leírás:

Antikoaguláció.

  • Nem frakcionált heparin, amelyet vénába adnak be (intravénásan) – Bizonyos körülmények között ez lehet a preferált választás, például ha a betegnek súlyos veseelégtelensége vagy instabil vérnyomása van.
  • Közvetlen orális antikoagulánsok – ezek tabletta formájában kaphatók; ezek közé tartozik a rivaroxaban (márkanév: Xarelto) és az apixaban (márkanév: Eliquis).

Az antikoaguláns kiválasztása számos tényezőtől függ, beleértve a páciens és az egészségügyi szolgáltató preferenciáját, a beteg kórtörténetét és egyéb állapotait, valamint a költségmegfontolásokat.

Öt év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Selma R Raymundo, MD; PhD, Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 29.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel