- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03388775
A mélyvénás trombózis valós világbeli tanulmánya. A São Paulo-i egyetemi kórházak várható eseteinek elemzése (DVT)
A mélyvénás trombózis valós világbeli tanulmánya Brazíliában. Leendő esetek elemzése São Paulo állam egyetemi kórházaiban
Háttér: A mélyvénás trombózis (DVT) gyakori és fontos érbetegség a morbiditása és mortalitása miatt.
Előfordulása továbbra is magas az egész világon, és komoly problémát jelent a nemzeti és nemzetközi közegészségügy számára.
Számos öröklött és/vagy szerzett kockázati tényező lehet felelős a trombusképződésért. Az irodalomban kevés epidemiológiai adat áll rendelkezésre a betegség dél-amerikai és brazíliai valós panorámájáról.
Célkitűzés: A demográfiai adatok, a diagnosztikai módszerek és a mélyvénás trombózis kezelésének értékelése a való világban Brazília állami egyetemi kórházaiban.
Módszerek: São Paulo állam öt állami iskolájából álló RHEUNI csoport gyűjtötte össze a mélyvénás trombózis öt évre vonatkozó leendő feljegyzéseit.
A betegek demográfiai adatait a fő kockázati tényezőkkel, a klinikai képpel, a diagnosztikai módszerekkel, a betegség és szövődményei kezelésére szolgáló különböző gyógyszerek alkalmazásával együtt értékeljük. Az adatgyűjtés során digitális platformot használtak. Ez egy többközpontú vizsgálat és elemzés Microsoft Excel és Epi-Info segítségével történik.
Kulcsszavak: mélyvénás trombózis, felmérés, rizikófaktorok, demográfiai adatok.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Bevezetés A DVT egy multidiszciplináris betegség, amely elsősorban műtéti vagy klinikai állapotok következménye, és az akut tüdőembólia és a poszttrombotikus szindróma (PTS) a legsúlyosabb szövődmény.
Az alsó végtagok mélyvénás trombózisának előfordulási gyakorisága a lakosság körében 0,2-0,7 eset/1000 lakos/év, Brazíliában pedig 0,6 eset/1000 lakos/év becsült előfordulása.
A DVT kockázati tényezői: előrehaladott életkor, immobilizáció vagy hosszan tartó ágynyugalom a kórházi kezelés során, elhízás, dohányzás, közelmúltbeli műtét, korábbi VTE-epizódok, rák, súlyos vagy alsó végtagi trauma, rákterápia, akut fertőző betegség, szívelégtelenség, légzési elégtelenség , fogamzásgátlás vagy hormonpótló terápia, terhesség vagy szülés után, agyvérzés motoros deficittel, VTE a családban (thrombophilia).
A DVT klinikai diagnózisa, amely csak fizikális vizsgálaton alapul, pontatlan és érzéketlen, és a klinikai gyanúknak csak egyharmadát vagy kevesebbet igazolják képalkotó vizsgálatok.
A MVT kezelésének elsődleges célja a szövődmények megelőzése és/vagy kezelése. Az antikoaguláns terápia hatásos, de a vérzés kockázatával jár. A mechanikus profilaktikus intézkedések (mozgás és rugalmas harisnya használata fokozatos kompresszióval) fontosak a magas kockázatú betegeknél, illetve olyan esetekben, amikor antikoagulánsok alkalmazása ellenjavallt.
Bár jól ismertek, a betegségre vonatkozó epidemiológiai adatoknak lehetnek bizonyos földrajzi régiókhoz kapcsolódó sajátosságai. Az egyesült államokbeli és európai nyilvántartásokból származó adatok bizonyos eltéréseket mutattak a demográfiai profil, a kockázati tényezők és a kezelések tekintetében.
Az irodalomban kevés epidemiológiai adat áll rendelkezésre a betegség dél-amerikai és brazíliai valós panorámájáról.
Tehát ennek célja a demográfiai adatok, a diagnosztikai módszerek és a mélyvénás trombózis valós kezelésének értékelése volt Brazíliában, állami egyetemi kórházakban.
Mód
Betegpopuláció A brazíliai egyetemi kórházak (RHEUNI) nyilvántartásai a mélyvénás trombózisban szenvedő betegek egymást követő nyilvántartásában szerepelnek, amely 2013 júliusában indult, és előreláthatólag gyűjtöttek epidemiológiai adatokat a São állam öt állami egyetemi kórházába beutalt betegekről. Paulo (São José do Rio Preto Medical School alapkórháza, São Paulo Egyetem Clinics Hospital Ribeirão Preto Medical School, Campinas Egyetem Clinics Hospital, Paulista State University Botucatu Medical School Clinics Hospital, Clinics Hospital of Marília Medical School). Ezt a tanulmányt minden intézmény etikai bizottsága jóváhagyta. A beteg a vizsgálat céljának ismertetése után egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot írt alá.
A felvételi kritériumok a következők: bármely helyen vénás trombózisban szenvedő betegek, férfiak vagy nők, életkortól függetlenül, első epizóddal vagy visszatérő epizódokkal, tüdőembóliával vagy anélkül.
Nincsenek kizárási kritériumok.
Betegregisztráció A betegeket tervezett digitális táblázatokban végezték el, és statisztikai elemzés céljából számítógépes programba töltötték be (Epi-Info). Minden egyes kitöltött munkalapot Excel munkalapba exportálunk statisztikai elemzés céljából.
Az áttekintendő fő eredmények a következők: demográfiai jellemzők (életkor, nem és szín), a DVT fő kockázati tényezői és a klinikai anamnézis ideje, amelyet az adott kórházba beutalt, egymást követő betegektől gyűjtöttek össze. Regisztrálásra kerültek a betegek által jelzett főbb tünetek, jelek, a trombózissal érintett ágazatok, valamint az alkalmazott diagnosztikai eszközök.
Munkalap űrlap A vénás trombózisban szenvedő betegek feljegyzett jellemzői és háttere a következők: életkor, nem, valamint a fő klinikák vagy műtéti kockázati tényezők. Ezen túlmenően a főbb jelek és tünetek, valamint a trombózis által érintett ágazatok, valamint az alkalmazott diagnosztikai eszközök is jelentésre kerülnek.
Elemezzük a különböző véralvadásgátló szerek alkalmazását a vénás trombózis és a főként vérzéssel összefüggő szövődmények kezelésére.
A kutatók és az intézmények felelőssége A vezető kutatók és társrésztvevők elkötelezettek a projekt időnkénti, pontos tájékoztatása melletti fenntartása mellett, valamint a RHEUNI csoport negyedévente megrendezett ülésein való részvétel mellett a projekt előrehaladásának elemzése és az eredmények közzététele céljából.
A projektnek nincs külső pénzügyi támogatása, és nem áll fenn összeférhetetlenség a kutatók között.
- Statisztikai elemzés Az elemzések kiterjednek a mélyvénás trombózisban szenvedő betegek szociodemográfiai jellemzőire. A tervezett esetszám a vizsgált időszakban körülbelül 800 beteg. Az összes elemzést Microsoft Excel segítségével végezzük.
A tanulmány célja az állami kórházakban elhelyezkedő mélyvénás trombózisos betegek demográfiai adatainak, leggyakoribb klinikai jellemzőinek, főbb hajlamosító tényezőknek, a leggyakrabban alkalmazott diagnosztikai teszteknek és az elvégzett kezeléseknek a felmérése. A részt vevő kórházaknak közös jellemzőik vannak: nagy állami egyetemi kórházakról van szó, amelyekben jelentős számú beteget szállítanak kórházba és új angiológusok és érsebészek képeznek ki Sao Paulo államban. Ez a tanulmány a mélyvénás trombózis jelentős mintáját és annak fő kockázati tényezőit, valamint az elvégzett kezeléseket mutatja be annak érdekében, hogy ez a betegség megelőzhető legyen egyes kórházi és hazabocsátás utáni helyzetekben, és ezzel próbálják csökkenteni előfordulását. Való világunkban a kezelés a legtöbb esetben kezdetben nem végezhető ambuláns a betegek társadalmi-gazdasági körülményei és az új orális antikoagulánsok beszerzési nehézségei miatt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Selma R Raymundo, MD; PhD
- Telefonszám: 55 17 996016062
- E-mail: selma_ray@terra.com.br
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Edwaldo E Joviliano, MD; PhD
- Telefonszám: 2406 55 16 36021000
- E-mail: eejovilliano@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
São Paulo
-
Botucatu, São Paulo, Brazília, 18607621
- Toborzás
- Clinics Hospital of Faculty of Medicine of Paulista State University
-
Kapcsolatba lépni:
- Winston B Yoshida, MD; PhD
- Telefonszám: 55 14 38116269
- E-mail: jvascbr.ed@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Marcone L Sobreira, MD; PhD
- Telefonszám: 55 14 38116269
- E-mail: mlsobreira@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Winston B Yoshida, MD; PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Marcone L Sobreira, MD; PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Regina Moura, MD; PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Edwaldo E Jovilliano, MD; PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Ana T Guillaumon, MD; PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Marcelo J Almeida, MD; PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Daniel G Miquelin
-
Kapcsolatba lépni:
- Ludvig Hafner
-
Kapcsolatba lépni:
- Martin A Geiger
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- bármely helyen vénás trombózisban szenvedő betegek, férfiak vagy nők, életkortól függetlenül, első epizóddal vagy visszatérő epizódokkal, tüdőembóliával vagy anélkül.
Kizárási kritériumok:
- Nincsenek kizárási kritériumok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Mélyvénás trombózisban szenvedő betegek
A São Paulo állam öt állami iskolájából álló RHEUNI csoport gyűjtötte össze a mélyvénás trombózis öt évre vonatkozó leendő feljegyzéseit. A betegek demográfiai adatait a fő kockázati tényezőkkel, a klinikai képpel, a diagnosztikai módszerekkel, a betegség és szövődményei kezelésére szolgáló különböző gyógyszerek alkalmazásával együtt értékeljük. |
A mélyvénás trombózis ötéves prospektív elemzését a RHEUNI csoport öt állami iskolából végezte São Paulo államban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A DVT kockázati tényezőinek előfordulása
Időkeret: Öt év
|
|
Öt év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A való világban végzett kezelés típusai
Időkeret: Öt év
|
Antikoaguláció. A való világban végzett kezelés típusai Leírás: Antikoaguláció.
Az antikoaguláns kiválasztása számos tényezőtől függ, beleértve a páciens és az egészségügyi szolgáltató preferenciáját, a beteg kórtörténetét és egyéb állapotait, valamint a költségmegfontolásokat. |
Öt év
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Selma R Raymundo, MD; PhD, Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DVT 2017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .