深部静脈血栓症の実世界研究。サンパウロの大学病院における潜在的な症例の分析 (DVT)
ブラジルにおける深部静脈血栓症の実世界研究。サンパウロ州の大学病院における潜在的症例の分析
背景: 深部静脈血栓症 (DVT) は、その罹患率と死亡率のために、一般的で重要な血管疾患です。
その発生率は世界中で依然として高く、国内および国際的な公衆衛生にとって深刻な問題となっています。
いくつかの遺伝的および/または後天的な危険因子が血栓形成の原因である可能性があります。 南米とブラジルにおけるこの病気の実世界のパノラマに関する疫学的データは、文献で入手できません。
目的: ブラジルの公立大学病院における深部静脈血栓症の人口統計データ、診断方法、および治療を評価します。
方法: 深部静脈血栓症の 5 年間の予測記録が、サンパウロ州の 5 つの公立学校の RHEUNI グループによって収集されました。
患者の人口統計学的データは、主な危険因子、臨床像、診断方法、疾患およびその合併症を治療するためのさまざまな薬物の使用とともに評価されます。 データ収集にはデジタル プラットフォームが使用されています。 多施設研究であり、分析は Microsoft Excel と Epi-Info を使用して実行されます。
キーワード：深部静脈血栓症、評価、危険因子、人口統計データ。
調査の概要
詳細な説明
はじめに DVT は、主に外科的または臨床的状態の結果としての学際的な疾患であり、急性肺塞栓症および血栓後症候群 (PTS) は最も深刻な合併症です。
人口の下肢の深部静脈血栓症の発生率は、住民 1,000 人/年あたり 0.2 ～ 0.7 例であり、ブラジルでは、住民 1,000 人あたり 0.6 例/年の推定発生率が推定されています。
DVTの危険因子には、高齢、入院中の不動化または長期の寝たきりの歴史、肥満、喫煙、最近の手術、以前のVTEエピソード、癌、主要または下肢の外傷、癌治療、急性感染症、心不全、呼吸不全が含まれます。 、避妊薬の使用またはホルモン補充療法、妊娠または産後、運動障害を伴う脳卒中、VTE（血栓症）の家族歴。
身体検査のみに基づく DVT の臨床診断は不正確で感度が低く、臨床的疑いの 3 分の 1 以下しか画像検査で確認されません。
DVT 治療の主な目標は、合併症の予防および/または治療です。 抗凝固療法は効果的ですが、出血のリスクが伴います。 リスクの高い患者や抗凝固薬が禁忌の場合には、機械的な予防措置（歩行と徐々に圧迫する弾性ストッキングの使用）が重要です。
よく知られていますが、この病気に関する疫学的データには、地理的な地域に関連するいくつかの特殊性がある可能性があります。 米国とヨーロッパのレジストリからのデータは、人口統計学的プロファイル、危険因子、および治療にいくつかの違いがあることを示しています。
南米とブラジルにおけるこの病気の実世界のパノラマに関する疫学的データは、文献で入手できません。
そのため、この目的は、ブラジルの公立大学病院での現実世界における深部静脈血栓症の人口統計データ、診断方法、および治療を評価することでした。
メソッド
患者数 ブラジルの大学病院登録簿 (RHEUNI) は、2013 年 7 月に開始された深部静脈血栓症の連続患者を登録しており、サン州の 5 つの公立大学病院に紹介された患者の疫学的データの前向き収集を行っています。パウロ (サン ジョゼ ド リオ プレト医科大学の基礎病院、サンパウロ大学のクリニック病院リベイラン プレト医科大学、カンピナス大学のクリニック病院、パウリスタ州立大学のボツカトゥ医科大学のクリニック病院、マリリア医科大学のクリニック病院)。 この研究は、すべての機関の倫理委員会で承認されました。 インフォームド コンセント フォームは、研究の目的を説明した後、患者によって署名されました。
包含基準は次のとおりです：年齢に関係なく、男性または女性の任意の部位に静脈血栓症があり、最初のエピソードまたは再発エピソードがあり、肺塞栓症の有無にかかわらず患者。
除外基準はありません。
患者の登録 患者は、計画されたデジタル スプレッドシートで実行され、統計分析 (Epi-Info) のためにコンピューター プログラムに読み込まれました。 完成したすべてのワークシートは、統計分析のために Excel ワークシートにエクスポートされます。
レビューされる主な結果は、人口統計学的特徴 (年齢、性別、肌の色)、DVT の主な危険因子、およびこれらの病院に紹介された連続した患者から収集された病歴の時間です。 患者によって報告された主な症状と徴候、血栓症の影響を受ける部門、および使用された診断ツールが登録されました。
ワークシート形式 記録された静脈血栓症患者の特徴と背景には、年齢、性別、主な診療所または外科的危険因子が含まれます。 さらに、主な徴候と症状、および血栓症の影響を受ける分野と、使用される診断ツールが報告されます。
静脈血栓症および主に出血に関連する合併症の治療のためのさまざまな抗凝固薬の使用が分析されます。
研究者と研究機関の責任 主任研究者と共同参加者は、プロジェクトを正確な情報とともに維持し、RHEUNI グループの四半期ごとの会議に参加してプロジェクトの進捗状況を分析し、結果を公開することを約束します。
このプロジェクトには外部からの財政的支援はなく、研究者間の利益相反はありません。
- 統計分析 分析には、深部静脈血栓症患者の社会人口学的特徴が含まれます。 研究期間中の予測症例数は、約 800 人の患者です。 すべての分析は、Microsoft Excel を使用して実施されます。
この研究の目的は、人口統計学的データと、公立病院における深部静脈血栓症患者の最も一般的な臨床的特徴、主な素因、最も一般的に使用される診断検査、および実施される治療を評価することです。 参加病院には共通の特徴があります。それらは、サンパウロ州の新しい血管内科医と血管外科医によって入院し、訓練されたかなりの数の患者を抱える大規模な公立大学病院です。 この研究は、深部静脈血栓症とその主な危険因子の重要なサンプルを表し、その発生率を減らすために、一部の病院および退院後の状況でこの疾患を予防できるように実施されます。 私たちの現実の世界での治療は、ほとんどの場合、患者の社会経済的状況や新しい経口抗凝固薬の入手が困難なため、最初は外来で行うことができません。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Selma R Raymundo, MD; PhD
- 電話番号：55 17 996016062
- メール：selma_ray@terra.com.br
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Edwaldo E Joviliano, MD; PhD
- 電話番号：2406 55 16 36021000
- メール：eejovilliano@gmail.com
研究場所
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São Paulo
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Botucatu、São Paulo、ブラジル、18607621
- 募集
- Clinics Hospital of Faculty of Medicine of Paulista State University
-
コンタクト：
- Winston B Yoshida, MD; PhD
- 電話番号：55 14 38116269
- メール：jvascbr.ed@gmail.com
-
コンタクト：
- Marcone L Sobreira, MD; PhD
- 電話番号：55 14 38116269
- メール：mlsobreira@gmail.com
-
コンタクト：
- Winston B Yoshida, MD; PhD
-
コンタクト：
- Marcone L Sobreira, MD; PhD
-
コンタクト：
- Regina Moura, MD; PhD
-
コンタクト：
- Edwaldo E Jovilliano, MD; PhD
-
コンタクト：
- Ana T Guillaumon, MD; PhD
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コンタクト：
- Marcelo J Almeida, MD; PhD
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コンタクト：
- Daniel G Miquelin
-
コンタクト：
- Ludvig Hafner
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コンタクト：
- Martin A Geiger
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢に関係なく、男性または女性の任意の部位に静脈血栓症があり、最初のエピソードまたは再発エピソードがあり、肺塞栓症の有無にかかわらず患者。
除外基準:
- 除外基準はありません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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深部静脈血栓症の患者
深部静脈血栓症の 5 年間の予測記録が、サンパウロ州の 5 つの公立学校の RHEUNI グループによって収集されました。 患者の人口統計学的データは、主な危険因子、臨床像、診断方法、疾患およびその合併症を治療するためのさまざまな薬物の使用とともに評価されます。 |
サンパウロ州の 5 つの公立学校の RHEUNI グループによって実施された深部静脈血栓症の 5 年間の前向き分析。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DVTの危険因子の発生率
時間枠：5年
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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現実世界で行われる治療の種類
時間枠：5年
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抗凝固。 現実世界で行われる治療の種類 説明： 抗凝固。
抗凝固薬の選択は、患者と医療提供者の好み、患者の病歴やその他の状態、および費用の考慮など、複数の要因に依存します。 |
5年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Selma R Raymundo, MD; PhD、Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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