A zúzott Sofosbuvir/Velpatasvir bioekvivalenciájának vizsgálata a teljes tablettával összehasonlítva (CRUSADE-1)
Az Epclusa® egy pángenotipikus, napi egyszeri tabletta krónikus hepatitis C vírus (HCV) fertőzés kezelésére, amely 400 mg NS5B-polimeráz inhibitor sofosbuvir (SOF, nukleotidanalóg) és 100 mg NS5A gátló velpatasvir (VEL) hatóanyagot tartalmaz.
Nyelési nehézségekkel küzdő betegek esetében problémás lehet az egész tabletta beadása. Ezenkívül előfordulhat, hogy súlyos betegség (együttes fertőzések/májelégtelenség) miatt kórházba (intenzív osztályokon) kórházba került HCV-betegek nem tudják lenyelni a gyógyszert. Ezért hasznos tudni, hogy lehetséges-e a SOF/VEL beadása más módon, például etetőszondán keresztül.
A napi gyakorlatban hiányoznak a zúzott tabletták biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó információk, ami a drága HCV-terápia megszakítását vagy abbahagyását eredményezheti. A kezelés megszakítása azonban nem javasolt, mert nincs bizonyíték a terápia hatásosságára a abbahagyás (és az újrakezdés) után.
Jelenleg a betegek és az egészségügyi szakemberek zúzzák a SOF/VEL tablettákat anélkül, hogy a hatásosságról és a biztonságosságról információ lenne. A gyógyszerkészítmény biofarmakon jellemzőitől függően a tabletták összetörése a gyógyszerek farmakokinetikájának megváltozásához vezethet.
Fontos tudni, hogy a tabletták összetörése befolyásolja-e a farmakokinetikai paramétereket; az expozíció csökkenése és növekedése egyaránt előfordulhat. Az SOF és/vagy VEL plazmakoncentrációjának csökkenése potenciálisan csökkenti a gyógyszerek terápiás hatását. Nagyobb adagokra vagy más HCV-gyógyszerekre való átállásra lehet szükség. Ezzel szemben magasabb Cmax, ss és/vagy expozíció esetén a toxicitás fokozott kockázata lehet.
Ennek eredményeként a rendelkezésre álló adatok alapján a gyógyszer zúzása ellenjavallat.
Ezért ezt a vizsgálatot annak vizsgálatára fogják végezni, hogy egy összetört SOF/VEL tabletta biológiailag egyenértékű-e a SOF/VEL egész tablettával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
's-Hertogenbosch, Hollandia
- Jeroen Bosch Hospital
-
Nijmegen, Hollandia
- Radboud university medical center Department of GI tract
-
-
-
-
-
Bonn, Németország
- University of Bonn, Germany
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- SOF/VEL-kezelésben részesülő betegek krónikus HCV 1-6 genotípus kezelésére.
- A beteg a szűrés napján legalább 18 éves.
- A beteg képes és hajlandó aláírni a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot.
- A beteg képes és hajlandó követni a protokoll követelményeit.
Kizárási kritériumok:
- Terhes nő (a szűréskor végzett hCG vizeletvizsgálat alapján) vagy szoptató nő.
- Vonatkozó kórtörténet vagy jelenlegi állapot, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
- Képtelenség megérteni a vizsgálat természetét és terjedelmét, valamint a szükséges eljárásokat.
- Klinikailag releváns alacsony hemoglobin-koncentráció a szűréskor, a beteg saját hepatológusa által megítélve.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: sofosbuvir/velpatasvir tabletta
Egyadagos sofosbuvir/velpatasvir egész tablettaként, éhgyomorra.
|
Egyadagos SOF/VEL egész tablettaként éheztetett állapotban.
|
|
Kísérleti: sofosbuvir/velpatasvir összetörve
Egyszeri adag zúzott sofosbuvir/velpatasvir éheztetett állapotban.
|
Egyadagos zúzott SOF/VEL éheztetett állapotban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
AUC
Időkeret: Legfeljebb 24 órával a beadás után
|
Legfeljebb 24 órával a beadás után
|
|
Cmax
Időkeret: egy adagolási intervallum a SOF/VEL beadása után (legfeljebb 24 óra)
|
egy adagolási intervallum a SOF/VEL beadása után (legfeljebb 24 óra)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: A vizsgálat teljes lefolytatása alatt legfeljebb két hétig
|
A vizsgálat teljes lefolytatása alatt legfeljebb két hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UMCN-AKF 16.06
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .