Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование биоэквивалентности измельченного софосбувира/велпатасвира по сравнению с целой таблеткой (CRUSADE-1)

4 декабря 2020 г. обновлено: Radboud University Medical Center

Epclusa® представляет собой пангенотипную таблетку для приема один раз в день для лечения хронической инфекции вируса гепатита С (HCV), содержащую ингибитор NS5B-полимеразы софосбувир (SOF, нуклеотидный аналог) 400 мг и ингибитор NS5A велпатасвир (VEL) 100 мг.

Для пациентов с затрудненным глотанием введение целых таблеток может быть проблематичным. Кроме того, пациенты с ВГС, госпитализированные (в отделения интенсивной терапии) в связи с тяжелым заболеванием (сопутствующая инфекция/печеночная недостаточность), могут быть не в состоянии проглотить лекарство. Поэтому полезно знать, можно ли вводить SOF/VEL другим путем, например через зонд для кормления.

В повседневной практике отсутствует информация о безопасности и эффективности измельченных таблеток, что может привести к прерыванию или прекращению дорогостоящей терапии ВГС. Однако прерывать лечение не рекомендуется, так как нет данных об эффективности терапии после прекращения (и возобновления).

В настоящее время пациенты и медицинские работники измельчают таблетки СОФ/ВЭЛ, не имея информации об эффективности и безопасности. В зависимости от биофармацевтических характеристик лекарственной формы измельчение таблеток может привести к изменению фармакокинетики лекарств.

Важно знать, влияет ли измельчение таблеток на фармакокинетические параметры; может произойти как уменьшение, так и увеличение экспозиции. Снижение концентрации SOF и/или VEL в плазме крови потенциально снижает терапевтический эффект препаратов. Могут потребоваться более высокие дозы или переход на другие препараты для лечения ВГС. Напротив, в случае более высоких Cmax,ss и/или экспозиции может возникнуть повышенный риск токсичности.

В результате, согласно имеющимся данным, измельчение препарата является противопоказанием.

Поэтому данное исследование будет проведено для выяснения того, является ли измельченная таблетка SOF/VEL биоэквивалентной SOF/VEL в целом.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Bonn, Германия
        • University of Bonn, Germany
  • Нидерланды
      • 's-Hertogenbosch, Нидерланды
        • Jeroen Bosch Hospital
      • Nijmegen, Нидерланды
        • Radboud university medical center Department of GI tract

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с лечением SOF/VEL для лечения хронического генотипа HCV с 1 по 6.
  2. На момент скрининга пациенту не менее 18 лет.
  3. Пациент может и желает подписать форму информированного согласия.
  4. Пациент может и желает следовать требованиям протокола.

Критерий исключения:

  1. Беременная женщина (что подтверждается анализом мочи на ХГЧ, выполненным при скрининге) или кормящая грудью женщина.
  2. Соответствующий анамнез или текущее состояние, которое может повлиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение лекарственного средства.
  3. Неспособность понять характер и объем исследования и необходимых процедур.
  4. Клинически значимая низкая концентрация гемоглобина при скрининге, оцененная собственным гепатологом пациента.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: софосбувир/велпатасвир в таблетках
Однократная доза софосбувира/велпатасвира в виде целой таблетки натощак.
Лекарство: софосбувир/велпатасвир в таблетках
Однократная доза SOF/VEL в виде целой таблетки натощак.
Экспериментальный: софосбувир/велпатасвир измельченный
Разовая доза измельченного софосбувира/велпатасвира натощак.
Лекарство: софосбувир/велпатасвир измельченный
Разовая доза измельченного СОФ/ВЭЛ натощак.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
AUC
Временное ограничение: До 24 часов после введения
До 24 часов после введения
Cmax
Временное ограничение: один интервал дозирования после введения SOF/VEL (до 24 часов)
один интервал дозирования после введения SOF/VEL (до 24 часов)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: В течение всего времени проведения исследования, максимум две недели
В течение всего времени проведения исследования, максимум две недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radboud University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UMCN-AKF 16.06

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ВГС

Клинические исследования софосбувир/велпатасвир в таблетках

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Canada

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться