压碎的 Sofosbuvir/Velpatasvir 与整片相比的生物等效性研究 (CRUSADE-1)

Epclusa® 是一种泛基因型、每日一次的片剂，用于治疗慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 感染，含有 400 mg NS5B-聚合酶抑制剂索磷布韦（SOF，核苷酸类似物）和 100 mg NS5A 抑制剂维帕他韦 (VEL)。

对于有吞咽困难的患者，整片给药可能存在问题。 此外，因严重疾病（合并感染/肝功能衰竭）住院（在重症监护病房）的 HCV 患者可能无法吞服药物。 因此，了解是否可以通过不同的途径（如饲管）管理 SOF/VEL 是很有用的。

在日常实践中，缺乏有关压碎药片的安全性和有效性的信息，这可能会导致中断或停止昂贵的 HCV 治疗。 但是，不建议中断治疗，因为没有证据表明停药（和重新开始）后治疗的疗效。

目前，患者和医疗保健专业人员在没有关于疗效和安全性信息的情况下碾压 SOF/VEL 片剂。 根据药物制剂的生物制药特性，压碎药片会导致药物的药代动力学改变。

了解药代动力学参数是否受压片的影响很重要；暴露的减少和增加都可能发生。 SOF 和/或 VEL 血浆浓度的降低可能会降低药物的治疗效果。 可能需要更高剂量或改用其他 HCV 药物。 相反，如果发生更高的 Cmax、ss 和/或暴露，则可能会增加毒性风险。

因此，根据现有数据，粉碎药物是禁忌症。

因此，将进行本研究以调查压碎的 SOF/VEL 片剂是否与作为整片的 SOF/VEL 具有生物等效性。