Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bio-equivalentiestudie van geplette Sofosbuvir/Velpatasvir in vergelijking met de hele tablet (CRUSADE-1)

4 december 2020 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center

Epclusa® is een pangenotypische, eenmaal daagse tablet voor de behandeling van chronische hepatitis C-virus (HCV)-infectie die de NS5B-polymeraseremmer sofosbuvir (SOF, nucleotide-analoog) 400 mg en de NS5A-remmer velpatasvir (VEL) 100 mg bevat.

Voor patiënten met slikproblemen kan toediening van hele tabletten problematisch zijn. Bovendien kunnen HCV-patiënten die vanwege een ernstige ziekte (co-infectie/leverfalen) in het ziekenhuis zijn opgenomen (op intensive care-afdelingen), mogelijk geen medicijnen slikken. Daarom is het handig om te weten of het mogelijk is om SOF/VEL via een andere weg toe te dienen, zoals een voedingssonde.

In de dagelijkse praktijk ontbreekt informatie over de veiligheid en werkzaamheid van verpulverde tabletten, wat kan leiden tot onderbreking of stopzetting van dure HCV-therapie. Het wordt echter niet aanbevolen om de behandeling te onderbreken omdat er geen bewijs is over de werkzaamheid van de therapie na stopzetting (en herstart).

Momenteel vermalen patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg SOF/VEL-tabletten zonder informatie over werkzaamheid en veiligheid. Afhankelijk van de biofarmaceutische kenmerken van een geneesmiddelformulering, kan het fijnmaken van tabletten leiden tot een veranderde farmacokinetiek van geneesmiddelen.

Het is belangrijk om te weten of farmacokinetische parameters worden beïnvloed door het fijnmaken van tabletten; er kan zowel een afname als een toename van de blootstelling optreden. Een verlaging van de plasmaconcentraties van SOF en/of VEL vermindert mogelijk het therapeutisch effect van de geneesmiddelen. Hogere doses of overstappen op andere HCV-medicijnen kan nodig zijn. Als daarentegen een hogere Cmax,ss en/of blootstelling optreedt, kan er een verhoogd risico op toxiciteit zijn.

Als gevolg hiervan is het fijnmaken van het medicijn een contra-indicatie op basis van de beschikbare gegevens.

Daarom zal deze studie worden uitgevoerd om te onderzoeken of een verpulverde SOF/VEL-tablet bio-equivalent is aan SOF/VEL als hele tablet.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bonn, Duitsland
        • University of Bonn, Germany
  • Nederland
      • 's-Hertogenbosch, Nederland
        • Jeroen Bosch Hospital
      • Nijmegen, Nederland
        • Radboud university medical center Department of GI tract

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met SOF/VEL-behandeling voor de behandeling van chronisch HCV genotype 1 tot en met 6.
  2. Patiënt is op de dag van screening minimaal 18 jaar.
  3. Patiënt kan en wil het Informed Consent Form ondertekenen.
  4. Patiënt is in staat en bereid om protocolvereisten te volgen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere vrouw (zoals bevestigd door een hCG-urinetest uitgevoerd bij screening) of vrouw die borstvoeding geeft.
  2. Relevante geschiedenis of huidige aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen kan verstoren.
  3. Onvermogen om de aard en omvang van het onderzoek en de vereiste procedures te begrijpen.
  4. Klinisch relevante lage hemoglobineconcentratie bij screening beoordeeld door de eigen hepatoloog van de patiënt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: sofosbuvir/velpatasvir-tablet
Enkelvoudige dosis sofosbuvir/velpatasvir als hele tablet op de nuchtere maag.
Geneesmiddel: sofosbuvir/velpatasvir-tablet
Eenmalige dosis SOF/VEL als hele tablet in nuchtere toestand.
Experimenteel: sofosbuvir/velpatasvir geplet
Eenmalige dosis gemalen sofosbuvir/velpatasvir in nuchtere toestand.
Geneesmiddel: sofosbuvir/velpatasvir geplet
Eenmalige dosis gemalen SOF/VEL in nuchtere toestand.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
AUC
Tijdsspanne: Tot 24 uur na toediening
Tot 24 uur na toediening
Cmax
Tijdsspanne: één doseringsinterval na toediening van SOF/VEL (tot 24 uur)
één doseringsinterval na toediening van SOF/VEL (tot 24 uur)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende de gehele uitvoering van het onderzoek maximaal twee weken
Gedurende de gehele uitvoering van het onderzoek maximaal twee weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UMCN-AKF 16.06

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HCV

Klinische onderzoeken op sofosbuvir/velpatasvir-tablet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren