Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności pokruszonego sofosbuwiru/welpataswiru w porównaniu z całą tabletką (CRUSADE-1)

4 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Epclusa® to pangenotypowa tabletka do stosowania raz na dobę do leczenia przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), zawierająca inhibitor polimerazy NS5B, sofosbuwir (SOF, analog nukleotydu) 400 mg i inhibitor NS5A, welpataswir (VEL) 100 mg.

W przypadku pacjentów z trudnościami w połykaniu podawanie całych tabletek może być problematyczne. Ponadto pacjenci z zakażeniem HCV hospitalizowani (na oddziałach intensywnej terapii) z powodu ciężkiego przebiegu choroby (koinfekcji/niewydolności wątroby) mogą nie być w stanie połykać leków. Dlatego warto wiedzieć, czy możliwe jest podawanie SOF/VEL inną drogą, np. przez zgłębnik.

W codziennej praktyce brakuje informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności tabletek rozkruszonych, co może skutkować przerwaniem lub przerwaniem kosztownej terapii HCV. Nie zaleca się jednak przerywania leczenia, ponieważ nie ma dowodów na skuteczność terapii po odstawieniu (i wznowieniu).

Obecnie pacjenci i pracownicy służby zdrowia rozdrabniają tabletki SOF/VEL bez informacji o skuteczności i bezpieczeństwie. W zależności od właściwości biofarmaceutycznych preparatu leku, kruszenie tabletek może prowadzić do zmiany farmakokinetyki leków.

Ważne jest, aby wiedzieć, czy rozgniatanie tabletek ma wpływ na parametry farmakokinetyczne; może wystąpić zarówno spadek, jak i wzrost narażenia. Zmniejszenie stężenia SOF i/lub VEL w osoczu potencjalnie zmniejsza efekt terapeutyczny leków. Mogą być potrzebne wyższe dawki lub zmiana na inne leki HCV. Natomiast w przypadku wystąpienia wyższego Cmax,ss i/lub narażenia może wystąpić zwiększone ryzyko toksyczności.

W rezultacie zmiażdżenie leku jest przeciwwskazaniem na podstawie dostępnych danych.

W związku z tym niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w celu zbadania, czy pokruszona tabletka SOF/VEL jest biorównoważna z tabletką SOF/VEL w całości.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • 's-Hertogenbosch, Holandia
        • Jeroen Bosch Hospital
      • Nijmegen, Holandia
        • Radboud university medical center Department of GI tract
  • Niemcy
      • Bonn, Niemcy
        • University of Bonn, Germany

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci poddawani leczeniu SOF/VEL w leczeniu przewlekłego genotypu HCV od 1 do 6.
  2. Pacjent w dniu badania ma ukończone 18 lat.
  3. Pacjent jest w stanie i chce podpisać Formularz świadomej zgody.
  4. Pacjent jest w stanie i chce przestrzegać wymagań protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobieta w ciąży (potwierdzona badaniem moczu hCG wykonanym podczas skriningu) lub karmiąca piersią.
  2. Istotna historia lub obecny stan, który może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku.
  3. Niemożność zrozumienia charakteru i zakresu badania oraz wymaganych procedur.
  4. Klinicznie istotne niskie stężenie hemoglobiny podczas badania przesiewowego oceniane przez hepatologa pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: tabletka sofosbuwir/welpataswir
Pojedyncza dawka sofosbuwiru/welpataswiru w postaci całej tabletki na czczo.
Lek: tabletka sofosbuwir/welpataswir
Pojedyncza dawka SOF/VEL jako cała tabletka na czczo.
Eksperymentalny: rozkruszony sofosbuwir/welpataswir
Pojedyncza dawka rozgniecionego sofosbuwiru/welpataswiru na czczo.
Lek: rozkruszony sofosbuwir/welpataswir
Jednorazowa rozdrobniona SOF/VEL na czczo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUC
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu
Do 24 godzin po podaniu
Cmax
Ramy czasowe: jedna przerwa w dawkowaniu po podaniu SOF/VEL (do 24 godzin)
jedna przerwa w dawkowaniu po podaniu SOF/VEL (do 24 godzin)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, maksymalnie dwa tygodnie
Przez cały czas trwania badania, maksymalnie dwa tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UMCN-AKF 16.06

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HCV

Badania kliniczne na tabletka sofosbuwir/welpataswir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj