Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioekvivalensstudie av knust Sofosbuvir/Velpatasvir sammenlignet med hele tabletten (CRUSADE-1)

4. desember 2020 oppdatert av: Radboud University Medical Center

Epclusa® er en pan-genotypisk tablett én gang daglig for behandling av kronisk hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon som inneholder NS5B-polymerasehemmeren sofosbuvir (SOF, nukleotidanalog) 400 mg og NS5A-hemmeren velpatasvir (VEL) 100 mg.

For pasienter med svelgevansker kan administrering av hele tabletter være problematisk. I tillegg kan HCV-pasienter som er innlagt på sykehus (på intensivavdelinger) på grunn av alvorlig sykdom (ko-infeksjoner/leversvikt) ikke være i stand til å svelge medisiner. Derfor er det nyttig å vite om det er mulig å administrere SOF/VEL på en annen måte, som en ernæringssonde.

I daglig praksis mangler informasjon om sikkerhet og effekt av knuste tabletter, noe som kan føre til avbrudd eller seponering av kostbar HCV-behandling. Det anbefales imidlertid ikke å avbryte behandlingen fordi det ikke er bevis på effekten av behandlingen etter seponering (og omstart).

For tiden knuser pasienter og helsepersonell SOF/VEL-tabletter uten informasjon om effekt og sikkerhet. Avhengig av de biofarmasøytiske egenskapene til en legemiddelformulering, kan knusing av tabletter føre til endret farmakokinetikk til legemidler.

Det er viktig å vite om farmakokinetiske parametere påvirkes av knusing av tabletter; både en reduksjon og en økning i eksponering kan forekomme. En reduksjon i plasmakonsentrasjonene av SOF og/eller VEL reduserer potensielt den terapeutiske effekten av legemidlene. Høyere doser eller bytte til andre HCV-legemidler kan være nødvendig. I motsetning til dette, i tilfelle høyere Cmax,ss og/eller eksponering oppstår, kan det være en økt risiko for toksisitet.

Som et resultat er knusing av stoffet en kontraindikasjon basert på tilgjengelige data.

Derfor vil denne studien bli utført for å undersøke om en knust SOF/VEL-tablett er bioekvivalent med SOF/VEL som en hel tablett.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • 's-Hertogenbosch, Nederland
        • Jeroen Bosch Hospital
      • Nijmegen, Nederland
        • Radboud university medical center Department of GI tract
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland
        • University of Bonn, Germany

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med SOF/VEL-behandling for behandling av kronisk HCV genotype 1 til 6.
  2. Pasienten er minst 18 år på screeningsdagen.
  3. Pasienten er i stand til og villig til å signere skjemaet for informert samtykke.
  4. Pasienten er i stand til og villig til å følge protokollkrav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid kvinne (som bekreftet av en hCG-urintest utført ved screening) eller ammende kvinne.
  2. Relevant historie eller nåværende tilstand som kan forstyrre legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse.
  3. Manglende evne til å forstå arten og omfanget av studien og prosedyrene som kreves.
  4. Klinisk relevant lav hemoglobinkonsentrasjon ved screening bedømt av pasientens egen hepatolog.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: sofosbuvir/velpatasvir tablett
Enkeldose sofosbuvir/velpatasvir som en hel tablett i fastende tilstand.
Legemiddel: sofosbuvir/velpatasvir tablett
Enkeltdose SOF/VEL som en hel tablett i fastende tilstand.
Eksperimentell: sofosbuvir/velpatasvir knust
Enkeldose knust sofosbuvir/velpatasvir i fastende tilstand.
Legemiddel: sofosbuvir/velpatasvir knust
Enkeltdose knust SOF/VEL i fastende tilstand.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC
Tidsramme: Inntil 24 timer etter administrering
Inntil 24 timer etter administrering
Cmax
Tidsramme: ett doseringsintervall etter administrering av SOF/VEL (opptil 24 timer)
ett doseringsintervall etter administrering av SOF/VEL (opptil 24 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Under hele gjennomføringen av studien, maksimalt to uker
Under hele gjennomføringen av studien, maksimalt to uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

22. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

22. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

3. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UMCN-AKF 16.06

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HCV

Kliniske studier på sofosbuvir/velpatasvir tablett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere