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Étude de bioéquivalence du Sofosbuvir/Velpatasvir broyé par rapport au comprimé entier (CRUSADE-1)

4 décembre 2020 mis à jour par: Radboud University Medical Center

Epclusa® est un comprimé pan-génotypique à prise unique quotidienne pour le traitement de l'infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC) contenant l'inhibiteur de la polymérase NS5B sofosbuvir (SOF, analogue nucléotidique) 400 mg et l'inhibiteur NS5A velpatasvir (VEL) 100 mg.

Pour les patients ayant des difficultés à avaler, l'administration de comprimés entiers peut être problématique. De plus, les patients infectés par le VHC qui sont hospitalisés (dans des unités de soins intensifs) en raison d'une maladie grave (co-infections/insuffisance hépatique) peuvent ne pas être en mesure d'avaler des médicaments. Il est donc utile de savoir s'il est possible d'administrer SOF/VEL par une voie différente, comme une sonde d'alimentation.

Dans la pratique quotidienne, les informations sur l'innocuité et l'efficacité des comprimés écrasés font défaut, ce qui pourrait entraîner l'interruption ou l'arrêt d'un traitement coûteux contre le VHC. Cependant, il n'est pas recommandé d'interrompre le traitement car il n'y a aucune preuve de l'efficacité du traitement après l'arrêt (et la reprise).

Actuellement, les patients et les professionnels de la santé écrasent les comprimés SOF/VEL sans information sur l'efficacité et la sécurité. Selon les caractéristiques biopharmaceutiques d'une formulation médicamenteuse, l'écrasement des comprimés peut entraîner une altération de la pharmacocinétique des médicaments.

Il est important de savoir si les paramètres pharmacocinétiques sont influencés par l'écrasement des comprimés ; une diminution et une augmentation de l'exposition peuvent se produire. Une diminution des concentrations plasmatiques de SOF et/ou de VEL réduit potentiellement l'effet thérapeutique des médicaments. Des doses plus élevées ou le passage à d'autres médicaments contre le VHC pourraient être nécessaires. En revanche, en cas de Cmax,ss et/ou d'exposition plus élevée, il pourrait y avoir un risque accru de toxicité.

En conséquence, écraser le médicament est une contre-indication basée sur les données disponibles.

Par conséquent, cette étude sera menée pour déterminer si un comprimé SOF/VEL écrasé est bioéquivalent au SOF/VEL dans son ensemble.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bonn, Allemagne
        • University of Bonn, Germany
  • Pays-Bas
      • 's-Hertogenbosch, Pays-Bas
        • Jeroen Bosch Hospital
      • Nijmegen, Pays-Bas
        • Radboud university medical center Department of GI tract

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients sous traitement SOF/VEL pour le traitement du VHC chronique de génotype 1 à 6.
  2. Le patient a au moins 18 ans le jour du dépistage.
  3. Le patient est capable et disposé à signer le formulaire de consentement éclairé.
  4. Le patient est capable et disposé à suivre les exigences du protocole.

Critère d'exclusion:

  1. Femme enceinte (confirmée par un test d'urine hCG effectué lors du dépistage) ou femme allaitante.
  2. Antécédents pertinents ou état actuel pouvant interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament.
  3. Incapacité à comprendre la nature et l'étendue de l'étude et les procédures requises.
  4. Faible concentration d'hémoglobine cliniquement pertinente lors du dépistage, jugée par le propre hépatologue du patient.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: comprimé de sofosbuvir/velpatasvir
Sofosbuvir/velpatasvir à dose unique sous forme de comprimé entier à jeun.
Médicament: comprimé de sofosbuvir/velpatasvir
SOF/VEL à dose unique sous forme de comprimé entier à jeun.
Expérimental: sofosbuvir/velpatasvir broyé
Sofosbuvir/velpatasvir broyé à dose unique à jeun.
Médicament: sofosbuvir/velpatasvir broyé
SOF/VEL broyé unidose à jeun.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
ASC
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration
Jusqu'à 24 heures après l'administration
Cmax
Délai: un intervalle de dosage après l'administration de SOF/VEL (jusqu'à 24 heures)
un intervalle de dosage après l'administration de SOF/VEL (jusqu'à 24 heures)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Événements indésirables
Délai: Pendant toute la durée de l'étude, maximum deux semaines
Pendant toute la durée de l'étude, maximum deux semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Radboud University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

22 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

22 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2018

Première publication (Réel)

3 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UMCN-AKF 16.06

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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