전체 정제와 비교한 분쇄된 Sofosbuvir/Velpatasvir의 생물학적 동등성 연구 (CRUSADE-1)
Epclusa®는 NS5B 중합효소 억제제 sofosbuvir(SOF, 뉴클레오티드 유사체) 400mg 및 NS5A 억제제 velpatasvir(VEL) 100mg을 포함하는 만성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염 치료를 위한 범유전자형 1일 1회 정제입니다.
삼키는 데 어려움이 있는 환자의 경우 전체 정제를 투여하는 것이 문제가 될 수 있습니다. 또한 중증 질환(동시 감염/간부전)으로 입원(중환자실)하는 HCV 환자는 약을 삼키지 못할 수 있습니다. 따라서 영양관과 같은 다른 경로를 통해 SOF/VEL을 투여할 수 있는지 여부를 아는 것이 유용합니다.
일상적인 진료에서 분쇄된 정제의 안전성 및 효능에 대한 정보가 부족하여 값비싼 HCV 요법을 중단하거나 중단할 수 있습니다. 그러나 중단(및 재개) 후 치료의 유효성에 대한 증거가 없기 때문에 치료를 중단하는 것은 권장되지 않습니다.
현재 환자와 의료 전문가는 효능 및 안전성에 대한 정보 없이 SOF/VEL 정제를 분쇄하고 있습니다. 약물 제형의 생물약학적 특성에 따라 정제를 분쇄하면 약물의 약동학이 변경될 수 있습니다.
약동학 매개변수가 정제 분쇄에 의해 영향을 받는지 여부를 아는 것이 중요합니다. 노출의 감소와 증가가 모두 발생할 수 있습니다. SOF 및/또는 VEL의 혈장 농도 감소는 잠재적으로 약물의 치료 효과를 감소시킵니다. 고용량 또는 다른 HCV 약물로의 전환이 필요할 수 있습니다. 반대로, Cmax,ss가 더 높거나 노출되는 경우 독성 위험이 증가할 수 있습니다.
결과적으로 약물 분쇄는 사용 가능한 데이터에 근거한 금기 사항입니다.
따라서 본 연구는 분쇄된 SOF/VEL 정제가 전체 정제로서 SOF/VEL과 생물학적으로 동등한지 여부를 조사하기 위해 수행될 것이다.
연구 개요
연구 유형
단계
- 4단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만성 HCV 유전자형 1~6형 치료를 위해 SOF/VEL 치료를 받는 환자.
- 환자는 스크리닝 당일에 최소 18세입니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있고 기꺼이 서명합니다.
- 환자는 프로토콜 요구 사항을 따를 수 있고 기꺼이 따를 것입니다.
제외 기준:
- 임신한 여성(스크리닝 시 수행된 hCG 소변 검사로 확인됨) 또는 모유 수유 중인 여성.
- 약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 관련 병력 또는 현재 상태.
- 연구의 성격과 범위 및 필요한 절차를 이해할 수 없음.
- 환자 자신의 간장 전문의가 판단한 스크리닝 시 임상적으로 관련된 낮은 헤모글로빈 농도.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 소포스부비르/벨파타스비르 정제
공복 상태에서 단일 용량 소포스부비르/벨파타스비르 전체 정제.
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공복 상태에서 단일 용량 SOF/VEL 전체 정제.
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실험적: 소포스부비르/벨파타스비르 분쇄
공복 상태에서 으깬 소포스부비르/벨파타스비르 단일 용량.
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공복 상태에서 단일 용량 압착 SOF/VEL.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AUC
기간: 투여 후 최대 24시간
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투여 후 최대 24시간
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시맥스
기간: SOF/VEL 투여 후 1회 투약 간격(최대 24시간)
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SOF/VEL 투여 후 1회 투약 간격(최대 24시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용
기간: 전체 연구 수행 동안 최대 2주
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전체 연구 수행 동안 최대 2주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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HCV에 대한 임상 시험
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Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.완전한
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Ain Shams University완전한
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)모병
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Valme University HospitalBoehringer Ingelheim알려지지 않은
소포스부비르/벨파타스비르 정제에 대한 임상 시험
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Atea Pharmaceuticals, Inc.모병C형 간염 바이러스 감염 | C 형 간염 | 만성 C형 간염 | C형 간염 바이러스 만성 감염루마니아, 파키스탄, 인도, 남아프리카, 몰도바, 대한민국, 프랑스, 독일, 폴란드, 태국, 말레이시아, 스페인, 그리스, 터키 (Türkiye), 우크라이나, 베트남
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Atea Pharmaceuticals, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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University of PennsylvaniaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Gilead Sciences완전한
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Amit D Tevar, MDUniversity of Pittsburgh Medical Center모집하지 않고 적극적으로
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Fernanda P Silveira, MD, MSUniversity of Pittsburgh Medical Center완전한
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National Institute of Diabetes and Digestive and...모집하지 않고 적극적으로
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Baylor Research Institute모병
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Queen Mary University of LondonUniversity of Oxford; Aga Khan University; University of Bristol; Dow University of Health...초대로 등록