Murskatun Sofosbuvir/Velpatasvirin bioekvivalenssitutkimus verrattuna koko tablettiin (CRUSADE-1)

Epclusa® on pangenotyyppinen, kerran päivässä otettava tabletti kroonisen hepatiitti C -virusinfektion (HCV) hoitoon, joka sisältää NS5B-polymeraasi-inhibiittoria sofosbuviiria (SOF, nukleotidianalogi) 400 mg ja NS5A-estäjää velpatasviria (VEL) 100 mg.

Potilaille, joilla on nielemisvaikeuksia, kokonaisten tablettien antaminen voi olla ongelmallista. Lisäksi HCV-potilaat, jotka ovat sairaalahoidossa (tehohoitoyksiköissä) vakavan sairauden (samanaikaiset infektiot / maksan vajaatoiminta) vuoksi, eivät ehkä pysty nielemään lääkkeitä. Siksi on hyödyllistä tietää, onko mahdollista antaa SOF/VEL eri reittiä, kuten syöttöletkua, kautta.

Päivittäisessä käytännössä tiedot murskattujen tablettien turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat, mikä saattaa johtaa kalliin HCV-hoidon keskeyttämiseen tai lopettamiseen. Hoitoa ei kuitenkaan suositella keskeyttämään, koska hoidon tehokkuudesta ei ole näyttöä hoidon lopettamisen (ja uudelleen aloittamisen) jälkeen.

Tällä hetkellä potilaat ja terveydenhuollon ammattilaiset murskaavat SOF/VEL-tabletteja ilman tietoa tehosta ja turvallisuudesta. Lääkeformulaation biofarmaseuttisista ominaisuuksista riippuen tablettien murskaus voi johtaa lääkkeiden farmakokinetiikkaan.

On tärkeää tietää, vaikuttaako tablettien murskaus farmakokineettisiin parametreihin; altistuminen voi vähentyä ja lisääntyä. SOF:n ja/tai VEL:n plasmapitoisuuksien lasku saattaa heikentää lääkkeiden terapeuttista vaikutusta. Suurempia annoksia tai siirtymistä muihin HCV-lääkkeisiin saatetaan tarvita. Sitä vastoin, jos Cmax, ss ja/tai altistuminen on korkeampi, toksisuuden riski voi kasvaa.

Tämän seurauksena lääkkeen murskaaminen on käytettävissä olevien tietojen perusteella vasta-aihe.

Siksi tämä tutkimus tehdään sen selvittämiseksi, onko murskattu SOF/VEL-tabletti bioekvivalentti SOF/VEL-tabletin kanssa kokonaisena tablettina.