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Estudo de Bioequivalência de Sofosbuvir/Velpatasvir triturados em comparação com o comprimido inteiro (CRUSADE-1)

4 de dezembro de 2020 atualizado por: Radboud University Medical Center

Epclusa® é um comprimido pangenotípico, uma vez ao dia, para o tratamento da infecção crônica pelo vírus da hepatite C (HCV) contendo o inibidor da polimerase NS5B sofosbuvir (SOF, análogo de nucleotídeo) 400 mg e o inibidor NS5A velpatasvir (VEL) 100 mg.

Para pacientes com dificuldades de deglutição, a administração de comprimidos inteiros pode ser problemática. Além disso, pacientes com HCV hospitalizados (em unidades de terapia intensiva) devido a doença grave (co-infecções/insuficiência hepática) podem não conseguir engolir a medicação. Portanto, é útil saber se é possível administrar SOF/VEL por uma via diferente, como um tubo de alimentação.

Na prática diária, faltam informações sobre a segurança e eficácia dos comprimidos triturados, o que pode resultar na interrupção ou descontinuação da terapia cara para o VHC. No entanto, não é recomendado interromper o tratamento porque não há evidências sobre a eficácia da terapia após a interrupção (e reinício).

Atualmente, pacientes e profissionais de saúde estão esmagando comprimidos SOF/VEL sem informações sobre eficácia e segurança. Dependendo das características biofarmacêuticas de uma formulação de medicamento, o esmagamento de comprimidos pode levar à alteração da farmacocinética dos medicamentos.

É importante saber se os parâmetros farmacocinéticos são influenciados pela trituração dos comprimidos; pode ocorrer uma diminuição e um aumento na exposição. Uma diminuição das concentrações plasmáticas de SOF e/ou VEL reduz potencialmente o efeito terapêutico das drogas. Podem ser necessárias doses mais elevadas ou a mudança para outros medicamentos para o VHC. Em contraste, caso ocorra uma Cmax,ss e/ou exposição mais elevada, pode haver um risco aumentado de toxicidade.

Como resultado, esmagar o medicamento é uma contra-indicação com base nos dados disponíveis.

Portanto, este estudo será conduzido para investigar se um comprimido SOF/VEL triturado é bioequivalente ao SOF/VEL como um comprimido inteiro.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bonn, Alemanha
        • University of Bonn, Germany
  • Holanda
      • 's-Hertogenbosch, Holanda
        • Jeroen Bosch Hospital
      • Nijmegen, Holanda
        • Radboud university medical center Department of GI tract

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com tratamento SOF/VEL para o tratamento do HCV genótipo 1 a 6 crônico.
  2. O paciente tem pelo menos 18 anos no dia da triagem.
  3. O paciente pode e deseja assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
  4. O paciente é capaz e está disposto a seguir os requisitos do protocolo.

Critério de exclusão:

  1. Mulher grávida (conforme confirmado por um teste de hCG na urina realizado na triagem) ou mulher amamentando.
  2. Histórico relevante ou condição atual que possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento.
  3. Incapacidade de entender a natureza e extensão do estudo e os procedimentos necessários.
  4. Baixa concentração de hemoglobina clinicamente relevante na triagem julgada pelo próprio hepatologista do paciente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: comprimido de sofosbuvir/velpatasvir
Sofosbuvir/velpatasvir em dose única em comprimido inteiro em jejum.
Medicamento: comprimido de sofosbuvir/velpatasvir
SOF/VEL de dose única como um comprimido inteiro em jejum.
Experimental: sofosbuvir/velpatasvir triturado
Sofosbuvir/velpatasvir triturado em dose única em jejum.
Medicamento: sofosbuvir/velpatasvir triturado
SOF/VEL triturado em dose única em estado de jejum.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
AUC
Prazo: Até 24 horas após a administração
Até 24 horas após a administração
Cmax
Prazo: um intervalo de dosagem após a administração de SOF/VEL (até 24 horas)
um intervalo de dosagem após a administração de SOF/VEL (até 24 horas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Eventos adversos
Prazo: Durante toda a condução do estudo, no máximo duas semanas
Durante toda a condução do estudo, no máximo duas semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Radboud University Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

22 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

22 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

3 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UMCN-AKF 16.06

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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