Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wysoka przepustowość danych dotyczących wrażliwości na leki i genomiki w opracowywaniu zindywidualizowanego leczenia pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim lub białaczką plazmocytową

7 maja 2026 zaktualizowane przez: Danai Dima, University of Washington

Zindywidualizowane leczenie nawrotowego/opornego na leczenie szpiczaka mnogiego w oparciu o wysokoprzepustowe dane dotyczące wrażliwości na leki i dane genomiczne

To pilotażowe badanie kliniczne ma na celu sprawdzenie, czy wykorzystanie wysokoprzepustowych danych dotyczących wrażliwości na leki i genomiki jest wykonalne w opracowywaniu zindywidualizowanego leczenia pacjentów ze szpiczakiem mnogim lub białaczką plazmocytową, którzy nawrócili lub nie reagują na leczenie. Wysokowydajne testy przesiewowe przeprowadzają testy wielu różnych leków, które jednocześnie zabijają komórki szpiczaka mnogiego w poszczególnych komorach. Dopasowanie leku lub kombinacji leków do pacjenta za pomocą wysokowydajnych badań przesiewowych i informacji genetycznych może poprawić zdolność pomocy pacjentom poprzez wybór leków, które działają dobrze w przypadku ich choroby.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ZARYS:

Pacjenci przechodzą aspirat szpiku kostnego i krew do wysokoprzepustowego testu wrażliwości na leki i analizy mutacji przy użyciu sekwencjonowania nowej generacji. Wyniki badań otrzymują pacjenci i ich lekarze prowadzący. Decyzje dotyczące leczenia są następnie podejmowane przez pacjentów i ich lekarzy prowadzących.

Po zakończeniu badania pacjenci są kontrolowani co 3 miesiące przez 2 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie szpiczaka mnogiego z udokumentowanym nawrotem lub opornością na leczenie zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG) lub nawrotową/oporną na leczenie białaczką plazmocytową
  • Pobranie próbki szpiku kostnego, płynu lub tkanki, która powinna zawierać wystarczającą liczbę komórek do przeprowadzenia testu

  • Mierzalna choroba zdefiniowana przez jedno z poniższych kryteriów:

    • Białko monoklonalne w surowicy >= 0,5 g/dl metodą elektroforezy białek w surowicy (SPEP)
    • >= 200 mg/białko monoklonalne w moczu podczas 24-godzinnej elektroforezy białek moczu (UPEP)
    • Zaangażowany wolny łańcuch lekki w surowicy (FLC) >= 10 mg/dl i nieprawidłowy stosunek zaangażowany:niezajęty
    • Cytomocyty osocza, które są wyczuwalne podczas badania lub mierzalne podczas standardowego przeglądu radiologicznego
    • Krążące komórki plazmatyczne >= 2000 w przypadku rozpoznania białaczki plazmatycznej
  • Minimum 3 wcześniejsze linie terapii obejmujące lek immunomodulujący (IMiD) i inhibitor proteasomu (PI)
  • Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3
  • Pacjentki w wieku rozrodczym oraz pacjenci płci męskiej bez wazektomii wyrażają zgodę na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji
  • Zdolność zrozumienia celu i ryzyka badania oraz przedstawienia podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody oraz upoważnienia do wykorzystania chronionych informacji zdrowotnych
  • Oczekiwane przeżycie > 100 dni
  • Odpowiednia funkcja narządów określona przez badacza

Kryteria wyłączenia:

  • Krwawienie z błony śluzowej lub krwawienie wewnętrzne lub oporność na transfuzję płytek krwi
  • Wszelkie schorzenia, które stwarzałyby nadmierne ryzyko dla pacjenta lub mogłyby niekorzystnie wpłynąć na jego udział w badaniu
  • Znana aktywna infekcja wymagająca podania antybiotyków w ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania, chyba że w opinii badacza zostanie uznana za kontrolowaną
  • Inny nowotwór z oczekiwaną długością życia < 1 rok z powodu innego nowotworu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Poważna choroba psychiczna, alkoholizm lub narkomania
  • Ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) lub aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
  • Wcześniejsze leczenie szpiczaka mnogiego (MM) w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania
  • Wcześniejszy autologiczny lub allogeniczny przeszczep komórek macierzystych (SCT) w ciągu 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania
  • Uprzedni allogeniczny przeszczep komórek krwiotwórczych (HCT) z aktywną chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD) przy terapeutycznym dawkowaniu immunosupresji lub prednizonu w dawce > równoważnej 20 mg na dobę
  • Przebyty poważny zabieg chirurgiczny lub radioterapia w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania (z wyłączeniem ograniczonej radioterapii stosowanej w celu złagodzenia bólu kości)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wykonalność urządzenia (test wysokoprzepustowy, sekwencjonowanie)
Pacjenci przechodzą aspirat szpiku kostnego i krew do wysokoprzepustowego testu wrażliwości na leki i analizy mutacji przy użyciu sekwencjonowania nowej generacji. Wyniki badań otrzymują pacjenci i ich lekarze prowadzący. Decyzje dotyczące leczenia są następnie podejmowane przez pacjentów i ich lekarzy prowadzących.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddać się pobraniu aspiratu szpiku kostnego i krwi
Urządzenie: Skanowanie o wysokiej przepustowości
Leki przeciwnowotworowe są testowane na komórkach szpiczaka w laboratorium, w wysokowydajnym teście wrażliwości na leki
Inne nazwy:
  • Test o wysokiej przepustowości

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants With Actionable Assay Response
Ramy czasowe: Up to 21 days
The feasibility of this approach will be assessed in terms of obtaining an actionable response from the proposed assay in at least 50% of patients examined.
Up to 21 days

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Overall Response Rate to the Therapy Chosen After Performing the Assay
Ramy czasowe: Up to 2 years
Will be assessed by the International Myeloma Working Group (IMWG) response criteria. The response among all patients who received the assay as well as among patients who obtained an actionable result from the assay will be estimated.
Up to 2 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Śledczy

  • Główny śledczy: Danai Dima, MD, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

19 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9944 (Inny identyfikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2017-02204 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG1017011 (Inny identyfikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oporny na leczenie szpiczak mnogi

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj