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Sensibilità ai farmaci ad alto rendimento e dati genomici nello sviluppo di un trattamento individualizzato in pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario o leucemia plasmacellulare

7 maggio 2026 aggiornato da: Danai Dima, University of Washington

Trattamento individualizzato per il mieloma multiplo recidivato/refrattario basato su dati di genomica e sensibilità ai farmaci ad alto rendimento

Questo studio clinico pilota studia se l'utilizzo di dati genomici e di sensibilità ai farmaci ad alto rendimento sia fattibile nello sviluppo di un trattamento individualizzato in pazienti con mieloma multiplo o leucemia plasmacellulare che si è ripresentata o non risponde al trattamento. Lo schermo ad alta produttività testa molti farmaci diversi che uccidono più cellule di mieloma in singole camere contemporaneamente. L'abbinamento di un farmaco o di una combinazione di farmaci a un paziente utilizzando uno schermo ad alto rendimento e informazioni genetiche può migliorare la capacità di aiutare i pazienti scegliendo farmaci che funzionano bene per la loro malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SCHEMA:

I pazienti vengono sottoposti a raccolta di aspirato di midollo osseo e sangue per il test di sensibilità ai farmaci ad alto rendimento e l'analisi mutazionale utilizzando il sequenziamento di nuova generazione. I pazienti ei loro medici curanti ricevono i risultati dei test. Le decisioni terapeutiche vengono quindi prese dai pazienti e dai loro medici curanti.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di mieloma multiplo con malattia documentata recidivante o refrattaria secondo i criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG) o leucemia plasmacellulare recidivante/refrattaria
  • Raccolta di un campione di midollo osseo, fluido o tessuto che si prevede contenga cellule sufficienti per eseguire il test

  • Malattia misurabile definita da uno dei seguenti:

    • Proteina monoclonale sierica >= 0,5 g/dL mediante elettroforesi delle proteine ​​sieriche (SPEP)
    • >= 200 mg/proteine ​​monoclonali nelle urine all'elettroforesi delle proteine ​​delle urine delle 24 ore (UPEP)
    • Catena leggera libera (FLC) sierica coinvolta >= 10 mg/dL e rapporto coinvolto:non coinvolto anomalo
    • Citomi plasmatici palpabili per esame o misurabili per revisione radiologica standard
    • Plasmacellule circolanti >= 2.000 se diagnosi di leucemia plasmacellulare
  • Almeno 3 precedenti linee di terapia tra cui un farmaco immunomodulatore (IMiD) e un inibitore del proteasoma (PI)
  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile e i pazienti di sesso maschile non vasectomizzati accettano di praticare metodi appropriati di controllo delle nascite
  • Capacità di comprendere lo scopo e i rischi dello studio e fornire il consenso informato firmato e datato e l'autorizzazione all'uso di informazioni sanitarie protette
  • La sopravvivenza attesa è > 100 giorni
  • Adeguata funzione degli organi come determinato dallo sperimentatore

Criteri di esclusione:

  • Emorragia mucosale o interna o trasfusione piastrinica refrattaria
  • Qualsiasi condizione medica che imporrebbe un rischio eccessivo per il paziente o che influirebbe negativamente sulla sua partecipazione allo studio
  • Infezione attiva nota che richiede antibiotici entro 7 giorni dall'inizio del trattamento in studio, a meno che non sia considerata controllata secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Altro tumore maligno con aspettativa di vita < 1 anno a causa dell'altro tumore maligno
  • Donne incinte o che allattano
  • Grave malattia psichiatrica, alcolismo o tossicodipendenza
  • Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o infezione attiva da epatite B o C
  • Precedenti trattamenti per il mieloma multiplo (MM) entro 2 settimane dall'inizio del trattamento in studio
  • Precedente trapianto autologo o allogenico di cellule staminali (SCT) entro 12 settimane dall'inizio del trattamento in studio
  • Precedente trapianto allogenico di cellule ematopoietiche (HCT) con malattia del trapianto contro l'ospite attiva (GVHD) con dosaggio terapeutico di immunosoppressione o prednisone > 20 mg giornalieri equivalenti
  • Precedente intervento chirurgico importante o radioterapia entro 2 settimane dall'inizio del trattamento in studio (escluse le radiazioni limitate utilizzate per la palliazione del dolore osseo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fattibilità del dispositivo (saggio ad alto rendimento, sequenziamento)
I pazienti vengono sottoposti a raccolta di aspirato di midollo osseo e sangue per il test di sensibilità ai farmaci ad alto rendimento e l'analisi mutazionale utilizzando il sequenziamento di nuova generazione. I pazienti ei loro medici curanti ricevono i risultati dei test. Le decisioni terapeutiche vengono quindi prese dai pazienti e dai loro medici curanti.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti alla raccolta dell'aspirato di midollo osseo e del sangue
Dispositivo: Screening ad alto rendimento
I farmaci antitumorali vengono testati contro le cellule del mieloma in laboratorio, in un test di sensibilità ai farmaci ad alto rendimento
Altri nomi:
  • Saggio ad alto rendimento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants With Actionable Assay Response
Lasso di tempo: Up to 21 days
The feasibility of this approach will be assessed in terms of obtaining an actionable response from the proposed assay in at least 50% of patients examined.
Up to 21 days

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Overall Response Rate to the Therapy Chosen After Performing the Assay
Lasso di tempo: Up to 2 years
Will be assessed by the International Myeloma Working Group (IMWG) response criteria. The response among all patients who received the assay as well as among patients who obtained an actionable result from the assay will be estimated.
Up to 2 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Investigatori

  • Investigatore principale: Danai Dima, MD, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

19 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

19 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

3 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9944 (Altro identificatore: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2017-02204 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG1017011 (Altro identificatore: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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