Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Høj-gennemløbslægemiddelfølsomhed og genomiske data ved udvikling af individualiseret behandling hos patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose eller plasmacelleleukæmi

7. maj 2026 opdateret af: Danai Dima, University of Washington

Individualiseret behandling af recidiverende/refraktær myelomatose baseret på høj-gennemstrømning af lægemiddelfølsomhed og genomiske data

Dette kliniske pilotforsøg undersøger, om det er muligt at bruge high throughput lægemiddelfølsomhed og genomiske data til at udvikle individualiseret behandling til patienter med myelomatose eller plasmacelleleukæmi, der er vendt tilbage eller ikke reagerer på behandlingen. High throughput screen tester mange forskellige lægemidler, der dræber myelomceller i individuelle kamre på samme tid. At matche et lægemiddel eller en lægemiddelkombination til en patient ved hjælp af high throughput screen og genetisk information kan forbedre evnen til at hjælpe patienter ved at vælge lægemidler, der virker godt til deres sygdom.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

OMRIDS:

Patienter gennemgår indsamling af knoglemarvsaspirat og blod til high-throughput lægemiddelfølsomhedsanalyse og mutationsanalyse ved hjælp af næste generations sekvensering. Patienter og deres behandlende læger modtager resultaterne af testene. Behandlingsbeslutninger træffes derefter af patienterne og deres behandlende læger.

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op hver 3. måned i 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af myelomatose med dokumenteret recidiverende eller refraktær sygdom i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier, eller recidiverende/refraktær plasmacelleleukæmi
  • Indsamling af en knoglemarvs-, væske- eller vævsprøve, der forventes at have nok celler til at udføre analysen

  • Målbar sygdom defineret ved en af ​​følgende:

    • Serum monoklonalt protein >= 0,5 g/dL ved serumproteinelektroforese (SPEP)
    • >= 200 mg/monoklonalt protein i urin ved 24 timers urinproteinelektroforese (UPEP)
    • Involveret serum fri let kæde (FLC) >= 10 mg/dL og unormalt involveret: ikke-involveret forhold
    • Plasmacytomer, der er håndgribelige pr. undersøgelse eller målbare pr. standard radiologisk gennemgang
    • Cirkulerende plasmaceller >= 2.000 ved diagnose af plasmacelleleukæmi
  • Minimum 3 tidligere behandlingslinjer inklusive et immunmodulerende lægemiddel (IMiD) og en proteasomhæmmer (PI)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) 0-3
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder og ikke-vasektomiserede mandlige patienter er enige om at praktisere passende præventionsmetoder
  • Evne til at forstå formål og risici ved undersøgelsen og give underskrevet og dateret informeret samtykke og tilladelse til at bruge beskyttede sundhedsoplysninger
  • Forventet overlevelse er > 100 dage
  • Tilstrækkelig organfunktion som bestemt af investigator

Ekskluderingskriterier:

  • Slimhinde eller indre blødning, eller blodpladetransfusion refraktær
  • Enhver medicinsk tilstand, der ville udgøre en overdreven risiko for patienten eller ville have en negativ indvirkning på hans/hendes deltagelse i undersøgelsen
  • Kendt aktiv infektion, der kræver antibiotika inden for 7 dage efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen, medmindre den anses for kontrolleret efter investigators mening
  • Anden malignitet med forventet levetid < 1 år pga. den anden malignitet
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Alvorlig psykiatrisk sygdom, alkoholisme eller stofmisbrug
  • Humant immundefektvirus (HIV) eller aktiv hepatitis B- eller C-infektion
  • Tidligere behandlinger for myelomatose (MM) inden for 2 uger efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
  • Forudgående autolog eller allogen stamcelletransplantation (SCT) inden for 12 uger efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
  • Forudgående allogen hæmatopoietisk celletransplantation (HCT) med aktiv graft versus host sygdom (GVHD) ved terapeutisk dosering af immunsuppression eller prednison > 20 mg dagligt ækvivalent
  • Forudgående større kirurgisk indgreb eller strålebehandling inden for 2 uger efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling (ikke inklusive begrænset stråling, der anvendes til lindring af knoglesmerter)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enhedsgennemførlighed (high-throughput assay, sekventering)
Patienter gennemgår indsamling af knoglemarvsaspirat og blod til high-throughput lægemiddelfølsomhedsanalyse og mutationsanalyse ved hjælp af næste generations sekvensering. Patienter og deres behandlende læger modtager resultaterne af testene. Behandlingsbeslutninger træffes derefter af patienterne og deres behandlende læger.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå opsamling af knoglemarvsaspirat og blod
Enhed: Screening med høj kapacitet
Antitumorlægemidler testes mod myelomceller i laboratoriet i en høj-throughput lægemiddelfølsomhedsanalyse
Andre navne:
  • High Throughput Assay

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants With Actionable Assay Response
Tidsramme: Up to 21 days
The feasibility of this approach will be assessed in terms of obtaining an actionable response from the proposed assay in at least 50% of patients examined.
Up to 21 days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overall Response Rate to the Therapy Chosen After Performing the Assay
Tidsramme: Up to 2 years
Will be assessed by the International Myeloma Working Group (IMWG) response criteria. The response among all patients who received the assay as well as among patients who obtained an actionable result from the assay will be estimated.
Up to 2 years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Danai Dima, MD, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

19. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

3. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9944 (Anden identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2017-02204 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG1017011 (Anden identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Refraktær Myelom

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner