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开发复发或难治性多发性骨髓瘤或浆细胞白血病患者个体化治疗的高通量药物敏感性和基因组学数据

2026年5月7日 更新者：Danai Dima、University of Washington

基于高通量药物敏感性和基因组学数据的复发/难治性多发性骨髓瘤个体化治疗

该试验性临床试验研究了使用高通量药物敏感性和基因组学数据是否可行，为已经复发或对治疗无反应的多发性骨髓瘤或浆细胞白血病患者开发个体化治疗。 高通量筛选测试许多不同的药物，这些药物可以同时在各个腔室中杀死多发性骨髓瘤细胞。 使用高通量筛选和遗传信息将药物或药物组合与患者相匹配，可以通过选择对患者疾病有效的药物来提高帮助患者的能力。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

大纲：

患者接受骨髓抽吸物和血液的收集，用于使用下一代测序进行高通量药物敏感性测定和突变分析。 患者和他们的主治医生会收到检测结果。 然后由患者及其主治医生做出治疗决定。

研究完成后，每 3 个月对患者进行一次随访，持续 2 年。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 根据国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 标准诊断多发性骨髓瘤伴有复发或难治性疾病，或复发/难治性浆细胞白血病
  • 收集预期含有足够细胞进行检测的骨髓、体液或组织样本

  • 由以下其中一项定义的可测量疾病：

    • 血清蛋白电泳 (SPEP) 检测的血清单克隆蛋白 >= 0.5 g/dL
    • 24 小时尿蛋白电泳 (UPEP) 尿液中 >= 200 mg/单克隆蛋白
    • 受累血清游离轻链 (FLC) >= 10 mg/dL 且受累：未受累比率异常
    • 每次检查可触及或根据标准放射学检查可测量的浆细胞瘤
    • 如果诊断为浆细胞白血病，则循环浆细胞 >= 2,000
  • 至少 3 种既往治疗方案，包括免疫调节药物 (IMiD) 和蛋白酶体抑制剂 (PI)
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 0-3
  • 有生育潜力的女性患者和未行输精管切除术的男性患者同意采用适当的节育方法
  • 能够理解研究的目的和风险，并提供签署并注明日期的知情同意书，并授权使用受保护的健康信息
  • 预期生存期 > 100 天
  • 由研究者确定的足够的器官功能

排除标准：

  • 粘膜或内出血，或血小板输注难治
  • 任何会给患者带来过度风险或对其参与研究产生不利影响的医疗状况
  • 研究治疗开始后 7 天内需要抗生素治疗的已知活动性感染，除非研究者认为感染已得到控制
  • 由于其他恶性肿瘤导致预期寿命<1年的其他恶性肿瘤
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 严重的精神疾病、酗酒或毒瘾
  • 人类免疫缺陷病毒 (HIV)，或活动性乙型或丙型肝炎感染
  • 研究治疗开始后 2 周内既往接受过多发性骨髓瘤 (MM) 治疗
  • 在研究治疗开始后 12 周内接受过自体或同种异体干细胞移植 (SCT)
  • 既往同种异体造血细胞移植 (HCT) 伴有活动性移植物抗宿主病 (GVHD)，治疗剂量为免疫抑制或强的松 > 20 mg/d
  • 研究治疗开始后 2 周内的既往大手术或放射治疗（不包括用于缓解骨痛的有限放射）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：设备可行性（高通量分析、测序）
患者接受骨髓抽吸物和血液的收集，用于使用下一代测序进行高通量药物敏感性测定和突变分析。 患者和他们的主治医生会收到检测结果。 然后由患者及其主治医生做出治疗决定。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
程序：生物样本采集
进行骨髓抽吸和血液采集
设备：高通量筛选
抗肿瘤药物在实验室中通过高通量药物敏感性测定法针对骨髓瘤细胞进行测试
其他名称：
  • 高通量分析

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Number of Participants With Actionable Assay Response
大体时间：Up to 21 days
The feasibility of this approach will be assessed in terms of obtaining an actionable response from the proposed assay in at least 50% of patients examined.
Up to 21 days

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Overall Response Rate to the Therapy Chosen After Performing the Assay
大体时间：Up to 2 years
Will be assessed by the International Myeloma Working Group (IMWG) response criteria. The response among all patients who received the assay as well as among patients who obtained an actionable result from the assay will be estimated.
Up to 2 years

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Washington

调查人员

  • 首席研究员：Danai Dima, MD、Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月14日

初级完成 (实际的)

2024年12月19日

研究完成 (估计的)

2026年12月19日

研究注册日期

首次提交

2017年12月11日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月2日

首次发布 (实际的)

2018年1月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月7日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 9944 (其他标识符：CTEP)
  • NCI-2017-02204 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG1017011 (其他标识符：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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