Высокопроизводительные данные о чувствительности к лекарственным средствам и геномные данные при разработке индивидуального лечения пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой или плазмоклеточным лейкозом

Критерии включения:

• Диагноз множественной миеломы с подтвержденным рецидивом или рефрактерным заболеванием в соответствии с критериями Международной рабочей группы по миеломе (IMWG) или рецидивирующий/рефрактерный плазмоклеточный лейкоз
• Сбор образца костного мозга, жидкости или ткани, который, как ожидается, будет содержать достаточное количество клеток для проведения анализа.

• Поддающееся измерению заболевание, определяемое одним из следующих признаков:

  • Моноклональный белок сыворотки >= 0,5 г/дл по данным электрофореза белков сыворотки (SPEP)
  • >= 200 мг/моноклональный белок в моче при 24-часовом электрофорезе белков мочи (UPEP)
  • Вовлеченные свободные легкие цепи (FLC) в сыворотке >= 10 мг/дл и аномальное соотношение вовлеченных и невовлеченных
  • Плазменные цитомы, которые пальпируются при осмотре или поддаются измерению при стандартном рентгенологическом обзоре
  • Циркулирующие плазматические клетки >= 2000 при диагнозе лейкемия плазматических клеток
• Минимум 3 предшествующие линии терапии, включая иммуномодулирующие препараты (ИМиД) и ингибиторы протеасом (ИП)
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) (PS) 0-3
• Пациенты женского пола детородного возраста и пациенты мужского пола без вазэктомии соглашаются практиковать соответствующие методы контроля над рождаемостью.
• Способность понимать цель и риски исследования и предоставлять подписанное и датированное информированное согласие, а также разрешение на использование защищенной медицинской информации.
• Ожидаемая выживаемость > 100 дней
• Адекватная функция органа по определению исследователя

Критерий исключения:

• Кровотечение из слизистых оболочек или внутреннее кровотечение или рефрактерное переливание тромбоцитов
• Любые медицинские состояния, которые могут представлять чрезмерный риск для пациента или отрицательно повлиять на его/ее участие в исследовании.
• Известная активная инфекция, требующая антибиотикотерапии в течение 7 дней после начала исследуемого лечения, если, по мнению исследователя, она не считается контролируемой.
• Другое злокачественное новообразование с ожидаемой продолжительностью жизни < 1 года из-за другого злокачественного новообразования
• Беременные или кормящие женщины
• Серьезное психическое заболевание, алкоголизм или наркомания.
• Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или активная инфекция гепатита В или С
• Предшествующее лечение множественной миеломы (ММ) в течение 2 недель после начала исследуемого лечения
• Предшествующая аутологичная или аллогенная трансплантация стволовых клеток (ТСК) в течение 12 недель после начала исследуемого лечения.
• Предшествующая аллогенная трансплантация гемопоэтических клеток (HCT) с активной реакцией «трансплантат против хозяина» (GVHD) при терапевтических дозах иммунодепрессантов или преднизолона > 20 мг в день эквивалентно
• Предшествующая обширная хирургическая процедура или лучевая терапия в течение 2 недель после начала исследуемого лечения (не включая ограниченное облучение, используемое для паллиативного лечения боли в костях)