Arzneimittelsensitivität und Genomdaten mit hohem Durchsatz bei der Entwicklung einer individualisierten Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom oder Plasmazell-Leukämie

Einschlusskriterien:

• Diagnose eines multiplen Myeloms mit dokumentierter rezidivierter oder refraktärer Erkrankung gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) oder rezidivierter/refraktärer Plasmazell-Leukämie
• Entnahme einer Knochenmark-, Flüssigkeits- oder Gewebeprobe, von der erwartet wird, dass sie genügend Zellen enthält, um den Assay durchzuführen

• Messbare Krankheit, definiert durch eines der Folgenden:

  • Monoklonales Protein im Serum >= 0,5 g/dL durch Serumproteinelektrophorese (SPEP)
  • >= 200 mg/monoklonales Protein im Urin bei 24-Stunden-Urin-Proteinelektrophorese (UPEP)
  • Beteiligte freie Leichtkette (FLC) im Serum >= 10 mg/dL und anormales Verhältnis von Beteiligten zu Unbeteiligten
  • Plasmazytome, die bei einer Untersuchung tastbar oder bei einer standardmäßigen radiologischen Untersuchung messbar sind
  • Zirkulierende Plasmazellen >= 2.000 bei Diagnose einer Plasmazell-Leukämie
• Mindestens 3 vorherige Therapielinien, einschließlich eines immunmodulatorischen Medikaments (IMiD) und eines Proteasom-Inhibitors (PI)
• Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3
• Patientinnen im gebärfähigen Alter und männliche Patienten ohne Vasektomie verpflichten sich, geeignete Methoden der Empfängnisverhütung zu praktizieren
• Fähigkeit, den Zweck und die Risiken der Studie zu verstehen und eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung sowie die Genehmigung zur Verwendung geschützter Gesundheitsinformationen bereitzustellen
• Die erwartete Überlebenszeit beträgt > 100 Tage
• Angemessene Organfunktion, wie vom Prüfarzt festgestellt

Ausschlusskriterien:

• Schleimhaut- oder innere Blutungen oder Thrombozytentransfusionsrefraktär
• Jegliche Erkrankungen, die ein übermäßiges Risiko für den Patienten darstellen oder seine Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden
• Bekannte aktive Infektion, die innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Studienbehandlung Antibiotika erfordert, es sei denn, dies wird nach Ansicht des Prüfarztes als kontrolliert angesehen
• Andere Malignität mit einer Lebenserwartung < 1 Jahr aufgrund der anderen Malignität
• Schwangere oder stillende Frauen
• Schwere psychiatrische Erkrankung, Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit
• Humanes Immunschwächevirus (HIV) oder aktive Hepatitis-B- oder -C-Infektion
• Frühere Behandlungen des multiplen Myeloms (MM) innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung
• Vorherige autologe oder allogene Stammzelltransplantation (SCT) innerhalb von 12 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung
• Vorherige allogene hämatopoetische Zelltransplantation (HCT) mit aktiver Graft-versus-Host-Disease (GVHD) bei therapeutischer Dosierung von Immunsuppression oder Prednison > 20 mg Tagesäquivalent
• Vorheriger größerer chirurgischer Eingriff oder Strahlenbehandlung innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung (ohne begrenzte Bestrahlung zur Linderung von Knochenschmerzen)