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재발성 또는 난치성 다발성 골수종 또는 형질 세포 백혈병 환자의 개별화된 치료 개발에서 높은 처리량의 약물 민감도 및 유전체학 데이터

2026년 5월 7일 업데이트: Danai Dima, University of Washington

높은 처리량의 약물 민감도 및 유전체학 데이터를 기반으로 한 재발성/불응성 다발성 골수종의 개별화된 치료

이 파일럿 임상 시험은 재발했거나 치료에 반응하지 않는 다발성 골수종 또는 형질 세포 백혈병 환자의 개별화된 치료를 개발하는 데 높은 처리량의 약물 민감도 및 유전체학 데이터를 사용하는 것이 가능한지 여부를 연구합니다. 높은 처리량 스크린은 동시에 개별 챔버에서 다발성 골수종 세포를 죽이는 다양한 약물을 테스트합니다. 높은 처리량의 스크리닝 및 유전 정보를 사용하여 약물 또는 약물 조합을 환자에게 일치시키면 질병에 잘 맞는 약물을 선택하여 환자를 도울 수 있는 능력이 향상될 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

개요:

환자는 차세대 시퀀싱을 사용하여 고처리량 약물 민감도 분석 및 돌연변이 분석을 위해 골수 흡인물 및 혈액 수집을 받습니다. 환자와 치료 의사는 검사 결과를 받습니다. 그런 다음 환자와 치료 의사가 치료 결정을 내립니다.

연구 완료 후 환자는 2년 동안 3개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • IMWG(International Myeloma Working Group) 기준에 따라 문서화된 재발성 또는 불응성 질환이 있는 다발성 골수종 또는 재발성/불응성 형질 세포 백혈병 진단
  • 분석을 실행하기에 충분한 세포가 있을 것으로 예상되는 골수, 체액 또는 조직 샘플 수집

  • 다음 중 하나로 정의되는 측정 가능한 질병:

    • 혈청 단클론 단백질 >= 0.5g/dL, 혈청 단백질 전기영동(SPEP)
    • >= 24시간 소변 단백질 전기영동(UPEP)에서 소변 내 200 mg/단클론 단백질
    • 관련 혈청 유리 경쇄(FLC) >= 10 mg/dL 및 비정상적인 관련:비관련 비율
    • 검사 시 만져지거나 표준 방사선 검토 시 측정 가능한 혈장 세포종
    • 형질세포 백혈병 진단 시 순환 형질세포 >= 2,000
  • 면역 조절 약물(IMiD) 및 프로테아좀 억제제(PI)를 포함하는 최소 3개의 사전 치료 라인
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0-3
  • 가임 여성 환자와 정관 수술을 받지 않은 남성 환자는 적절한 피임 방법을 실행하는 데 동의합니다.
  • 연구의 목적과 위험을 이해하고 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의 및 보호 대상 건강 정보 사용 승인을 제공하는 능력
  • 예상 생존 기간 > 100일
  • 조사자가 결정한 적절한 장기 기능

제외 기준:

  • 점막 또는 내부 출혈, 또는 혈소판 수혈 불응성
  • 환자에게 과도한 위험을 부과하거나 연구 참여에 부정적인 영향을 미칠 모든 의학적 상태
  • 연구자의 의견으로 통제된 것으로 간주되지 않는 한, 연구 치료 개시 후 7일 이내에 항생제를 필요로 하는 알려진 활동성 감염
  • 기타 악성종양으로 인한 기대여명이 1년 미만인 기타 악성종양
  • 임산부 또는 수유중인 여성
  • 심각한 정신 질환, 알코올 중독 또는 약물 중독
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 활동성 B형 또는 C형 간염 감염
  • 연구 치료 시작 2주 이내에 다발성 골수종(MM)에 대한 이전 치료
  • 연구 치료 시작 12주 이내에 이전의 자가 또는 동종이계 줄기 세포 이식(SCT)
  • 면역억제제 또는 프레드니손 > 20mg 일일 등가물의 치료 용량에 대한 활성 이식편대숙주병(GVHD)을 동반한 사전 동종 조혈 세포 이식(HCT)
  • 연구 치료 시작 2주 이내의 이전 대수술 또는 방사선 치료(뼈 통증 완화에 사용되는 제한된 방사선은 포함하지 않음)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 장치 실행 가능성(고처리량 분석, 시퀀싱)
환자는 차세대 시퀀싱을 사용하여 고처리량 약물 민감도 분석 및 돌연변이 분석을 위해 골수 흡인물 및 혈액 수집을 받습니다. 환자와 치료 의사는 검사 결과를 받습니다. 그런 다음 환자와 치료 의사가 치료 결정을 내립니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
절차: 생물 표본 수집
골수 흡인 및 채혈
장치: 높은 처리량 스크리닝
항종양 약물은 고처리량 약물 민감도 분석에서 실험실에서 골수종 세포에 대해 테스트됩니다.
다른 이름들:
  • 높은 처리량 분석

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Number of Participants With Actionable Assay Response
기간: Up to 21 days
The feasibility of this approach will be assessed in terms of obtaining an actionable response from the proposed assay in at least 50% of patients examined.
Up to 21 days

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Overall Response Rate to the Therapy Chosen After Performing the Assay
기간: Up to 2 years
Will be assessed by the International Myeloma Working Group (IMWG) response criteria. The response among all patients who received the assay as well as among patients who obtained an actionable result from the assay will be estimated.
Up to 2 years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Washington

수사관

  • 수석 연구원: Danai Dima, MD, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 14일

기본 완료 (실제)

2024년 12월 19일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 2일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 9944 (기타 식별자: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2017-02204 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG1017011 (기타 식별자: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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