Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoce výkonné údaje o citlivosti na léky a genomice při vývoji individualizované léčby u pacientů s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem nebo plazmatickou leukémií

7. května 2026 aktualizováno: Danai Dima, University of Washington

Individuální léčba relapsu/refrakterního mnohočetného myelomu na základě vysoce výkonné citlivosti na léky a údajů o genomice

Tato pilotní klinická studie zkoumá, zda je použití vysoce výkonných údajů o citlivosti na léky a genomických údajích proveditelné při vývoji individualizované léčby u pacientů s mnohočetným myelomem nebo leukémií z plazmatických buněk, která se vrátila nebo nereaguje na léčbu. Vysoce výkonný screening testuje mnoho různých léků, které zabíjejí buňky mnohočetného myelomu v jednotlivých komorách současně. Přizpůsobení léku nebo kombinace léků pacientovi pomocí vysoce výkonného screeningu a genetických informací může zlepšit schopnost pomoci pacientům výběrem léků, které na jejich onemocnění dobře fungují.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

OBRYS:

Pacienti podstupují odběr aspirátu kostní dřeně a krve pro vysoce výkonný test citlivosti na léky a analýzu mutací pomocí sekvenování nové generace. Výsledky testů dostávají pacienti a jejich ošetřující lékaři. O léčbě pak rozhodují pacienti a jejich ošetřující lékaři.

Po ukončení studie jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza mnohočetného myelomu s dokumentovaným relabujícím nebo refrakterním onemocněním podle kritérií International Myelom Working Group (IMWG) nebo relabující/refrakterní plazmatická leukémie
  • Odběr vzorku kostní dřeně, tekutiny nebo tkáně, u kterého se očekává, že bude mít dostatek buněk pro provedení testu

  • Měřitelná nemoc definovaná jedním z následujících:

    • Sérový monoklonální protein >= 0,5 g/dl elektroforézou sérového proteinu (SPEP)
    • >= 200 mg/monoklonální bílkovina v moči při 24hodinové elektroforéze bílkovin v moči (UPEP)
    • Zapojený lehký řetězec séra (FLC) >= 10 mg/dl a abnormální poměr zapojený:nezúčastněný
    • Plazmatické cytomy, které jsou hmatatelné při vyšetření nebo měřitelné standardním radiologickým vyšetřením
    • Cirkulující plazmatické buňky >= 2 000 v případě diagnózy leukémie z plazmatických buněk
  • Minimálně 3 předchozí linie terapie včetně imunomodulačního léku (IMiD) a inhibitoru proteazomu (PI)
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3
  • Pacientky ve fertilním věku a pacienti mužského pohlaví bez vazektomie souhlasí s tím, že budou praktikovat vhodné metody antikoncepce
  • Schopnost porozumět účelu a rizikům studie a poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas a oprávnění používat chráněné zdravotní informace
  • Očekávané přežití je > 100 dní
  • Adekvátní funkce orgánů, jak určí zkoušející

Kritéria vyloučení:

  • Slizniční nebo vnitřní krvácení nebo refrakterní na transfuzi krevních destiček
  • Jakýkoli zdravotní stav, který by představoval nadměrné riziko pro pacienta nebo by nepříznivě ovlivnil jeho/její účast ve studii
  • Známá aktivní infekce vyžadující antibiotika do 7 dnů od zahájení studijní léčby, pokud se podle názoru zkoušejícího nepovažuje za kontrolovanou
  • Jiná malignita s očekávanou délkou života < 1 rok v důsledku jiné malignity
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Závažné psychiatrické onemocnění, alkoholismus nebo drogová závislost
  • Virus lidské imunodeficience (HIV) nebo aktivní infekce hepatitidy B nebo C
  • Předchozí léčby mnohočetného myelomu (MM) do 2 týdnů od zahájení studijní léčby
  • Předchozí autologní nebo alogenní transplantace kmenových buněk (SCT) do 12 týdnů od zahájení studijní léčby
  • Předchozí alogenní transplantace hematopoetických buněk (HCT) s aktivní reakcí štěpu proti hostiteli (GVHD) při terapeutickém dávkování imunosuprese nebo prednisonu > 20 mg denního ekvivalentu
  • Předchozí velký chirurgický zákrok nebo radiační léčba do 2 týdnů od zahájení studijní léčby (nezahrnuje omezené ozařování používané k tlumení bolesti kostí)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Proveditelnost zařízení (vysokopropustný test, sekvenování)
Pacienti podstupují odběr aspirátu kostní dřeně a krve pro vysoce výkonný test citlivosti na léky a analýzu mutací pomocí sekvenování nové generace. Výsledky testů dostávají pacienti a jejich ošetřující lékaři. O léčbě pak rozhodují pacienti a jejich ošetřující lékaři.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr aspirátu kostní dřeně a krve
Přístroj: Vysokovýkonný screening
Protinádorová léčiva se testují proti myelomovým buňkám v laboratoři ve vysoce výkonném testu citlivosti na léčivo
Ostatní jména:
  • Vysokovýkonný test

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants With Actionable Assay Response
Časové okno: Up to 21 days
The feasibility of this approach will be assessed in terms of obtaining an actionable response from the proposed assay in at least 50% of patients examined.
Up to 21 days

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Overall Response Rate to the Therapy Chosen After Performing the Assay
Časové okno: Up to 2 years
Will be assessed by the International Myeloma Working Group (IMWG) response criteria. The response among all patients who received the assay as well as among patients who obtained an actionable result from the assay will be estimated.
Up to 2 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Danai Dima, MD, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

19. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

19. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

3. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9944 (Jiný identifikátor: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2017-02204 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG1017011 (Jiný identifikátor: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Refrakterní mnohočetný myelom

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit