Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

High Throughput Drug Sensitivity en Genomics Data bij het ontwikkelen van geïndividualiseerde behandeling bij patiënten met recidiverend of refractair multipel myeloom of plasmacelleukemie

7 mei 2026 bijgewerkt door: Danai Dima, University of Washington

Geïndividualiseerde behandeling voor recidiverend/refractair multipel myeloom op basis van gegevens over gevoeligheid voor geneesmiddelen met hoge doorvoer en genomics

Deze klinische proefstudie onderzoekt of het gebruik van high-throughput-geneesmiddelengevoeligheid en genomics-gegevens haalbaar is bij het ontwikkelen van een geïndividualiseerde behandeling bij patiënten met multipel myeloom of plasmacelleukemie die is teruggekomen of niet reageert op de behandeling. Screening met hoge doorvoer test veel verschillende medicijnen die tegelijkertijd multipele myeloomcellen in individuele kamers doden. Het matchen van een medicijn of medicijncombinatie met een patiënt met behulp van high throughput screen en genetische informatie kan het vermogen verbeteren om patiënten te helpen door medicijnen te kiezen die goed werken voor hun ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

OVERZICHT:

Patiënten ondergaan beenmergaspiraat en bloed voor high-throughput geneesmiddelgevoeligheidstest en mutatieanalyse met behulp van sequencing van de volgende generatie. Patiënten en hun behandelend artsen ontvangen de resultaten van de onderzoeken. Beslissingen over de behandeling worden vervolgens genomen door de patiënten en hun behandelende artsen.

Na afronding van de studie worden patiënten gedurende 2 jaar elke 3 maanden opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van multipel myeloom met gedocumenteerde recidiverende of refractaire ziekte volgens de criteria van de International Myeloma Working Group (IMWG), of recidiverende/refractaire plasmacelleukemie
  • Verzameling van een beenmerg-, vocht- of weefselmonster dat naar verwachting voldoende cellen bevat om de assay uit te voeren

  • Meetbare ziekte gedefinieerd door een van de volgende:

    • Serum monoklonaal eiwit >= 0,5 g/dL door serum eiwitelektroforese (SPEP)
    • >= 200 mg/monoklonaal eiwit in de urine op 24-uurs urine-eiwitelektroforese (UPEP)
    • Betrokken serumvrije lichte keten (FLC) >= 10 mg/dL en abnormale betrokken:niet-betrokken ratio
    • Plasmacytomen die voelbaar zijn per onderzoek of meetbaar zijn volgens standaard radiologische beoordeling
    • Circulerende plasmacellen >= 2.000 bij diagnose van plasmacelleukemie
  • Minimaal 3 eerdere therapielijnen, waaronder een immunomodulerend medicijn (IMiD) en een proteasoomremmer (PI)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) 0-3
  • Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd en mannelijke patiënten die geen vasectomie hebben ondergaan, stemmen ermee in geschikte anticonceptiemethoden toe te passen
  • Mogelijkheid om het doel en de risico's van het onderzoek te begrijpen en ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming te geven, en toestemming om beschermde gezondheidsinformatie te gebruiken
  • De verwachte overleving is > 100 dagen
  • Adequate orgaanfunctie zoals bepaald door de onderzoeker

Uitsluitingscriteria:

  • Mucosale of inwendige bloedingen, of refractaire bloedplaatjestransfusie
  • Alle medische aandoeningen die een buitensporig risico voor de patiënt vormen of die zijn/haar deelname aan het onderzoek negatief beïnvloeden
  • Bekende actieve infectie waarvoor antibiotica nodig is binnen 7 dagen na aanvang van de onderzoeksbehandeling, tenzij deze volgens de onderzoeker onder controle wordt gehouden
  • Andere maligniteit met levensverwachting < 1 jaar vanwege de andere maligniteit
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Ernstige psychiatrische ziekte, alcoholisme of drugsverslaving
  • Humaan immunodeficiëntievirus (HIV), of actieve hepatitis B- of C-infectie
  • Eerdere behandelingen voor multipel myeloom (MM) binnen 2 weken na aanvang van de onderzoeksbehandeling
  • Voorafgaande autologe of allogene stamceltransplantatie (SCT) binnen 12 weken na aanvang van de onderzoeksbehandeling
  • Voorafgaande allogene hematopoëtische celtransplantatie (HCT) met actieve graft-versus-host-ziekte (GVHD) bij therapeutische dosering van immunosuppressie of prednison > 20 mg dagelijks equivalent
  • Voorafgaande grote chirurgische ingreep of bestraling binnen 2 weken na aanvang van de studiebehandeling (exclusief beperkte bestraling gebruikt voor palliatie van botpijn)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Haalbaarheid van het apparaat (high-throughput assay, sequencing)
Patiënten ondergaan beenmergaspiraat en bloed voor high-throughput geneesmiddelgevoeligheidstest en mutatieanalyse met behulp van sequencing van de volgende generatie. Patiënten en hun behandelend artsen ontvangen de resultaten van de onderzoeken. Beslissingen over de behandeling worden vervolgens genomen door de patiënten en hun behandelende artsen.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Procedure: Biospecimen-collectie
Onderga verzameling van beenmergaspiraat en bloed
Apparaat: Screening met hoge doorvoer
Antitumorgeneesmiddelen worden in het laboratorium getest op myeloomcellen, in een high-throughput medicijngevoeligheidstest
Andere namen:
  • Test met hoge doorvoer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Participants With Actionable Assay Response
Tijdsspanne: Up to 21 days
The feasibility of this approach will be assessed in terms of obtaining an actionable response from the proposed assay in at least 50% of patients examined.
Up to 21 days

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overall Response Rate to the Therapy Chosen After Performing the Assay
Tijdsspanne: Up to 2 years
Will be assessed by the International Myeloma Working Group (IMWG) response criteria. The response among all patients who received the assay as well as among patients who obtained an actionable result from the assay will be estimated.
Up to 2 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Washington

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Danai Dima, MD, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

19 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 9944 (Andere identificatie: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2017-02204 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG1017011 (Andere identificatie: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Refractair multipel myeloom

Klinische onderzoeken op Laboratorium Biomarker Analyse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren