Sensibilidad a fármacos de alto rendimiento y datos genómicos en el desarrollo de tratamientos individualizados en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario o leucemia de células plasmáticas

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico de mieloma múltiple con enfermedad recidivante o refractaria documentada según los criterios del Grupo de trabajo internacional sobre mieloma (IMWG), o leucemia de células plasmáticas recidivante/refractaria
• Recolección de una muestra de médula ósea, líquido o tejido que se espera que tenga suficientes células para ejecutar el ensayo

• Enfermedad medible definida por uno de los siguientes:

  • Proteína monoclonal sérica >= 0,5 g/dl por electroforesis de proteínas séricas (SPEP)
  • >= 200 mg/proteína monoclonal en orina en electroforesis de proteínas en orina de 24 horas (UPEP)
  • Cadena ligera libre (FLC) sérica involucrada >= 10 mg/dL y relación anormal involucrada:no involucrada
  • Citomas plasmáticos que son palpables por examen o medibles por revisión radiológica estándar
  • Células plasmáticas circulantes >= 2000 si se diagnostica leucemia de células plasmáticas
• Mínimo de 3 líneas de terapia anteriores, incluido un fármaco inmunomodulador (IMiD) y un inhibidor del proteasoma (PI)
• Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-3
• Las pacientes en edad fértil y los pacientes masculinos no vasectomizados aceptan practicar métodos anticonceptivos apropiados
• Capacidad para comprender el propósito y los riesgos del estudio y proporcionar un consentimiento informado firmado y fechado, y autorización para usar información de salud protegida
• La supervivencia esperada es > 100 días
• Función adecuada del órgano según lo determine el investigador.

Criterio de exclusión:

• Hemorragia mucosa o interna, o transfusión de plaquetas refractaria
• Cualquier condición médica que imponga un riesgo excesivo para el paciente o que afecte negativamente su participación en el estudio.
• Infección activa conocida que requiere antibióticos dentro de los 7 días posteriores al inicio del tratamiento del estudio, a menos que se considere controlada en opinión del investigador
• Otra neoplasia maligna con esperanza de vida < 1 año debido a la otra neoplasia maligna
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia
• Enfermedad psiquiátrica grave, alcoholismo o adicción a las drogas.
• Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o hepatitis B o C activa
• Tratamientos previos para mieloma múltiple (MM) dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del tratamiento del estudio
• Trasplante de células madre (SCT) autólogo o alogénico previo dentro de las 12 semanas posteriores al inicio del tratamiento del estudio
• Trasplante alogénico previo de células hematopoyéticas (HCT) con enfermedad activa de injerto contra huésped (EICH) con dosis terapéuticas de inmunosupresión o prednisona > 20 mg equivalente diario
• Procedimiento quirúrgico mayor previo o tratamiento de radiación dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del tratamiento del estudio (sin incluir la radiación limitada utilizada para paliar el dolor óseo)