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再発または難治性の多発性骨髄腫または形質細胞白血病患者の個別化治療の開発におけるハイスループット薬剤感受性およびゲノミクス データ

2026年5月7日 更新者：Danai Dima、University of Washington

ハイスループット薬剤感受性とゲノミクスデータに基づく再発/難治性多発性骨髄腫の個別化治療

このパイロット臨床試験では、多発性骨髄腫または形質細胞白血病が再発したか、治療に反応しない患者の個別化された治療法を開発する際に、ハイスループットの薬剤感度とゲノミクス データを使用することが実現可能かどうかを研究します。 ハイスループットスクリーニングでは、個々のチャンバーで同時に複数の骨髄腫細胞を殺すさまざまな薬剤をテストします。 ハイスループットスクリーニングと遺伝子情報を使用して薬剤または薬剤の組み合わせを患者に適合させることで、患者の疾患に適した薬剤を選択することで、患者を助ける能力が向上する可能性があります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

概要：

患者は、次世代シーケンシングを使用したハイスループット薬剤感受性アッセイおよび突然変異分析のために、骨髄吸引液および血液の収集を受けます。 患者とその担当医は、検査結果を受け取ります。 治療の決定は、患者とその担当医によって行われます。

研究の完了後、患者は 2 年間、3 か月ごとに追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -国際骨髄腫ワーキンググループ（IMWG）の基準に従って再発または難治性疾患が記録されている多発性骨髄腫の診断、または再発/難治性形質細胞白血病
  • アッセイを実行するのに十分な細胞があると予想される骨髄、体液、または組織サンプルの収集

  • 以下のいずれかによって定義される測定可能な疾患：

    • -血清タンパク質電気泳動（SPEP）による血清モノクローナルタンパク質> = 0.5 g / dL
    • >= 24時間尿タンパク電気泳動（UPEP）での尿中のモノクローナルタンパクが200mg以上
    • 関与する無血清軽鎖 (FLC) >= 10 mg/dL および異常な関与: 非関与比
    • 検査ごとに触知可能または標準的な放射線検査ごとに測定可能な形質細胞腫
    • -プラズマ細胞白血病の診断の場合、循環プラズマ細胞>= 2,000
  • -免疫調節薬（IMiD）およびプロテアソーム阻害剤（PI）を含む3つ以上の以前の治療ライン
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス (PS) 0-3
  • 出産の可能性のある女性患者および精管切除を受けていない男性患者は、適切な避妊法を実践することに同意します
  • -研究の目的とリスクを理解し、署名と日付を記入したインフォームドコンセントを提供し、保護された健康情報を使用する権限を与える能力
  • 予想生存期間は > 100 日です
  • -調査官によって決定された適切な臓器機能

除外基準:

  • 粘膜または内出血、または血小板輸血不応
  • -患者に過度のリスクを課す、または研究への参加に悪影響を与える病状
  • -研究開始から7日以内に抗生物質を必要とする既知の活動性感染症 研究者の意見で制御されていると見なされない限り
  • -他の悪性腫瘍による平均余命が1年未満の他の悪性腫瘍
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 深刻な精神疾患、アルコール依存症、または薬物中毒
  • ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、または活動性 B 型肝炎または C 型肝炎感染
  • -研究治療の開始から2週間以内の多発性骨髄腫（MM）の以前の治療
  • -研究治療の開始から12週間以内の以前の自家または同種幹細胞移植（SCT）
  • -免疫抑制またはプレドニゾンの治療的投薬に対する活動的な移植片対宿主病（GVHD）を伴う同種異系造血細胞移植（HCT）の前の投与は、1日当量> 20 mg
  • -研究治療の開始から2週間以内の以前の主要な外科的処置または放射線治療（骨の痛みの緩和に使用される限られた放射線を除く）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デバイスの実現可能性 (ハイスループットアッセイ、シーケンシング)
患者は、次世代シーケンシングを使用したハイスループット薬剤感受性アッセイおよび突然変異分析のために、骨髄吸引液および血液の収集を受けます。 患者とその担当医は、検査結果を受け取ります。 治療の決定は、患者とその担当医によって行われます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
手順：生物標本コレクション
骨髄吸引液と血液の採取を受ける
デバイス：ハイスループットスクリーニング
抗腫瘍薬は、ハイスループット薬物感受性アッセイで、実験室で骨髄腫細胞に対してテストされます
他の名前：
  • ハイスループットアッセイ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of Participants With Actionable Assay Response
時間枠：Up to 21 days
The feasibility of this approach will be assessed in terms of obtaining an actionable response from the proposed assay in at least 50% of patients examined.
Up to 21 days

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Overall Response Rate to the Therapy Chosen After Performing the Assay
時間枠：Up to 2 years
Will be assessed by the International Myeloma Working Group (IMWG) response criteria. The response among all patients who received the assay as well as among patients who obtained an actionable result from the assay will be estimated.
Up to 2 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Washington

捜査官

  • 主任研究者：Danai Dima, MD、Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月14日

一次修了 (実際)

2024年12月19日

研究の完了 (推定)

2026年12月19日

試験登録日

最初に提出

2017年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月2日

最初の投稿 (実際)

2018年1月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月7日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 9944 (その他の識別子：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2017-02204 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG1017011 (その他の識別子：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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