Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høy gjennomstrømning medikamentsensitivitet og genomiske data ved utvikling av individualisert behandling hos pasienter med residiverende eller refraktær myelomatose eller plasmacelleleukemi

7. mai 2026 oppdatert av: Danai Dima, University of Washington

Individuell behandling for residiverende/refraktært multippelt myelom basert på høykapasitets medikamentsensitivitet og genomiske data

Denne kliniske pilotstudien undersøker om bruk av høy-gjennomstrømming av legemiddelsensitivitet og genomiske data er mulig for å utvikle individualisert behandling hos pasienter med multippelt myelom eller plasmacelleleukemi som har kommet tilbake eller ikke responderer på behandlingen. High throughput screen tester mange forskjellige medisiner som dreper myelomatoseceller i individuelle kammer samtidig. Å matche et medikament eller en medikamentkombinasjon til en pasient ved bruk av høyhastighetsskjerm og genetisk informasjon kan forbedre muligheten til å hjelpe pasienter ved å velge legemidler som fungerer godt for deres sykdom.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår innsamling av benmargsaspirat og blod for høy-gjennomstrømning medikamentsensitivitetsanalyse og mutasjonsanalyse ved bruk av neste generasjons sekvensering. Pasienter og deres behandlende leger mottar resultatene av testene. Behandlingsbeslutninger tas deretter av pasientene og deres behandlende leger.

Etter fullført studie følges pasientene opp hver 3. måned i 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av multippelt myelom med dokumentert residiverende eller refraktær sykdom i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier, eller residiverende/refraktær plasmacelleleukemi
  • Samling av en benmarg-, væske- eller vevsprøve som forventes å ha nok celler til å utføre analysen

  • Målbar sykdom definert av ett av følgende:

    • Serum monoklonalt protein >= 0,5 g/dL ved serumproteinelektroforese (SPEP)
    • >= 200 mg/monoklonalt protein i urin ved 24 timers urinproteinelektroforese (UPEP)
    • Involvert serumfri lett kjede (FLC) >= 10 mg/dL og unormalt involvert: uinvolvert forhold
    • Plasmacytomer som er følbare per undersøkelse eller målbare i henhold til standard radiologisk gjennomgang
    • Sirkulerende plasmaceller >= 2000 ved diagnose av plasmacelleleukemi
  • Minimum 3 tidligere behandlingslinjer inkludert et immunmodulerende medikament (IMiD) og en proteasomhemmer (PI)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0-3
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder og ikke-vasektomiserte mannlige pasienter samtykker i å praktisere passende prevensjonsmetoder
  • Evne til å forstå formålet og risikoene ved studien og gi signert og datert informert samtykke, og autorisasjon til å bruke beskyttet helseinformasjon
  • Forventet overlevelse er > 100 dager
  • Tilstrekkelig organfunksjon som bestemt av etterforskeren

Ekskluderingskriterier:

  • Slimhinne- eller indre blødninger, eller blodplatetransfusjonsrefraktær
  • Eventuelle medisinske tilstander som vil medføre overdreven risiko for pasienten, eller som vil påvirke hans/hennes deltakelse i studien negativt
  • Kjent aktiv infeksjon som krever antibiotika innen 7 dager etter oppstart av studiebehandlingen, med mindre det anses kontrollert etter etterforskerens mening
  • Annen malignitet med forventet levealder < 1 år på grunn av den andre maligniteten
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Alvorlig psykiatrisk sykdom, alkoholisme eller narkotikaavhengighet
  • Humant immunsviktvirus (HIV), eller aktiv hepatitt B- eller C-infeksjon
  • Tidligere behandlinger for multippelt myelom (MM) innen 2 uker etter oppstart av studiebehandling
  • Tidligere autolog eller allogen stamcelletransplantasjon (SCT) innen 12 uker etter oppstart av studiebehandling
  • Tidligere allogen hematopoietisk celletransplantasjon (HCT) med aktiv graft versus host sykdom (GVHD) ved terapeutisk dosering av immunsuppresjon eller prednison > 20 mg daglig ekvivalent
  • Tidligere større kirurgisk prosedyre eller strålebehandling innen 2 uker etter påbegynt studiebehandling (ikke inkludert begrenset stråling brukt til lindring av beinsmerter)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enhetsgjennomførbarhet (høy-gjennomstrømningsanalyse, sekvensering)
Pasienter gjennomgår innsamling av benmargsaspirat og blod for høy-gjennomstrømning medikamentsensitivitetsanalyse og mutasjonsanalyse ved bruk av neste generasjons sekvensering. Pasienter og deres behandlende leger mottar resultatene av testene. Behandlingsbeslutninger tas deretter av pasientene og deres behandlende leger.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå innsamling av benmargsaspirat og blod
Enhet: Screening med høy gjennomstrømning
Anti-tumormedisiner testes mot myelomceller i laboratoriet, i en høyhastighets sensitivitetsanalyse
Andre navn:
  • Høy gjennomstrømningsanalyse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants With Actionable Assay Response
Tidsramme: Up to 21 days
The feasibility of this approach will be assessed in terms of obtaining an actionable response from the proposed assay in at least 50% of patients examined.
Up to 21 days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overall Response Rate to the Therapy Chosen After Performing the Assay
Tidsramme: Up to 2 years
Will be assessed by the International Myeloma Working Group (IMWG) response criteria. The response among all patients who received the assay as well as among patients who obtained an actionable result from the assay will be estimated.
Up to 2 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Washington

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Danai Dima, MD, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

19. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

19. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

3. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 9944 (Annen identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2017-02204 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG1017011 (Annen identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Refraktært myelomatose

Kliniske studier på Laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere