Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korkean suorituskyvyn lääkeherkkyys ja genomiikkatiedot yksilöllisen hoidon kehittämisessä potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen multippeli myelooma tai plasmasoluleukemia

perjantai 2. helmikuuta 2024 päivittänyt: University of Washington

Yksilöllinen hoito uusiutuneelle/refraktoriselle multippelille myeloomalle korkean tehon lääkeherkkyyden ja genomiikkatietojen perusteella

Tämä kliininen pilottitutkimus tutkii, onko korkean suorituskyvyn lääkeherkkyys- ja genomiikkatietojen käyttö mahdollista kehittää yksilöllistä hoitoa potilaille, joilla on multippeli myelooma tai plasmasoluleukemia, joka on palannut tai ei reagoi hoitoon. Korkean suorituskyvyn seulonta testaa monia erilaisia ​​​​lääkkeitä, jotka tappavat useita myeloomasoluja yksittäisissä kammioissa samanaikaisesti. Lääkkeen tai lääkeyhdistelmän yhdistäminen potilaaseen korkean suorituskyvyn näytön ja geneettisen tiedon avulla voi parantaa kykyä auttaa potilaita valitsemalla lääkkeitä, jotka toimivat hyvin heidän sairauteensa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

YHTEENVETO:

Potilailta kerätään luuytimen aspiraattia ja verta tehokkaan lääkeherkkyysmäärityksen ja mutaatioanalyysin suorittamiseksi seuraavan sukupolven sekvensointia varten. Potilaat ja heidän hoitavansa lääkärit saavat testitulokset. Hoitopäätökset tekevät sitten potilaat ja heidän hoitavansa lääkärit.

Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Rekrytointi
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Päätutkija:
          • Andrew J. Cowan
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Multippelin myelooman diagnosointi dokumentoidun uusiutuneen tai refraktaarisen sairauden kanssa kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) kriteerien mukaan tai uusiutuneen/refraktorisen plasmasoluleukemian
  • Luuydin-, neste- tai kudosnäyte, jonka odotetaan sisältävän tarpeeksi soluja määrityksen suorittamiseksi

  • Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään jollakin seuraavista:

    • Seerumin monoklonaalinen proteiini >= 0,5 g/dl seerumiproteiinielektroforeesilla (SPEP)
    • >= 200 mg/monoklonaalinen proteiini virtsassa 24 tunnin virtsan proteiinielektroforeesilla (UPEP)
    • Mukana oleva seerumivapaa kevytketju (FLC) >= 10 mg/dl ja epänormaali mukana: osallistumaton suhde
    • Plasmasytoomat, jotka ovat tunnustettavissa tutkimusta kohti tai mitattavissa tavanomaisen radiologisen tarkastelun aikana
    • Verenkierrossa olevat plasmasolut >= 2000, jos plasmasoluleukemia on diagnosoitu
  • Vähintään 3 aikaisempaa hoitolinjaa, mukaan lukien immunomodulatorinen lääke (IMiD) ja proteasomin estäjä (PI)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0-3
  • Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat ja miespotilaat, joilla ei ole vasektomiaa, sopivat soveltavansa asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä
  • Kyky ymmärtää tutkimuksen tarkoitus ja riskit ja antaa allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus ja lupa käyttää suojattuja terveystietoja
  • Odotettu eloonjäämisaika on > 100 päivää
  • Riittävä elimen toiminta tutkijan määrittämänä

Poissulkemiskriteerit:

  • Limakalvon tai sisäinen verenvuoto tai verihiutaleiden siirto ei kestä
  • Kaikki sairaudet, jotka aiheuttaisivat liiallisen riskin potilaalle tai vaikuttaisivat haitallisesti hänen osallistumiseensa tutkimukseen
  • Tunnettu aktiivinen infektio, joka vaatii antibiootteja 7 päivän kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta, ellei sitä pidetä hallinnassa tutkijan mielestä
  • Muu maligniteetti, jonka elinajanodote on < 1 vuosi, johtuen muusta pahanlaatuisuudesta
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Vakava psykiatrinen sairaus, alkoholismi tai huumeriippuvuus
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai aktiivinen hepatiitti B- tai C-infektio
  • Aiemmat multippelin myelooman (MM) hoidot 2 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta
  • Aiempi autologinen tai allogeeninen kantasolusiirto (SCT) 12 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta
  • Aikaisempi allogeeninen hematopoieettinen solunsiirto (HCT), jossa on aktiivinen käänteishyljintä (GVHD) - immunosuppressio tai prednisoni > 20 mg vuorokaudessa.
  • Aikaisempi suuri kirurginen toimenpide tai sädehoito 2 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta (ei sisällä rajoitettua säteilyä, jota käytetään luukivun lievitykseen)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Laitteen toteutettavuus (suuritehoinen määritys, sekvensointi)
Potilailta kerätään luuytimen aspiraattia ja verta tehokkaan lääkeherkkyysmäärityksen ja mutaatioanalyysin suorittamiseksi seuraavan sukupolven sekvensointia varten. Potilaat ja heidän hoitavansa lääkärit saavat testitulokset. Hoitopäätökset tekevät sitten potilaat ja heidän hoitavansa lääkärit.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Menettely: Bionäytekokoelma
Suorita luuytimen aspiraatin ja veren kerääminen
Laite: Korkean suorituskyvyn seulonta
Kasvainlääkkeitä testataan myeloomasoluja vastaan ​​laboratoriossa korkean suorituskyvyn lääkeherkkyystestissä
Muut nimet:
  • High Throughput Assay

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimiva analyysitulos
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
Tämän lähestymistavan toteutettavuus arvioidaan siten, että ehdotetusta määrityksestä saadaan toimiva vaste vähintään 50 %:lla tutkituista potilaista.
Jopa 21 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvasteprosentti määrityksen jälkeen valittuun hoitoon
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Arvioidaan kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) vastauskriteerien mukaan. Vaste kaikkien määrityksen saaneiden potilaiden kesken sekä niiden potilaiden kesken, jotka saivat käytännöllisen tuloksen määrityksestä, arvioidaan.
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Washington

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrew J. Cowan, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 9944 (Muu tunniste: CTEP)
  • NCI-2017-02204 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG1017011 (Muu tunniste: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tulenkestävä multippeli myelooma

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa