Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Toujeo Versus NPH öntitráló tanulmány

2021. augusztus 2. frissítette: Elaine Chow

Kísérleti tanulmány a glargin inzulin 300E/ml glikémiás variabilitásának leírására az NPH-val (neutrális protamin Hagedorn) szemben inzulinkezelésben nem részesült 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, betegekhez igazított inzulinalgoritmus alapján Hongkongban

Ez egy 24 hetes, többközpontú, prospektív, randomizált, kontrollált, párhuzamosan megtervezett (1:1) kísérleti vizsgálat. A tanulmány összehasonlítja a glargin inzulinnal U300/ml inzulinnal kezelt betegek glikémiás variabilitását a hagyományos (NPH) inzulinnal kezelt betegeknél. titráló algoritmus.50 Az inzulinkezelést újonnan megkezdett 2-es típusú cukorbetegeket toborozzák. Véletlenszerűen beosztják őket glargin U300 inzulinra vagy NPH inzulinra 26 hétre. Minden alany egy inzulin-öntitráló algoritmust fog követni. A vizsgálat 9 látogatásból áll majd 26 héten keresztül. A vércukor variabilitását a CGM 7 egymást követő napon gyűjti össze a kiinduláskor (-1. hét) és a 24. héten. A glikémiás variabilitásra vonatkozó adatokon kívüli másodlagos végpontokat, beleértve a HbA1c-t, az éhomi plazma glükózt és a gyulladásos markereket három perióduson (héten) mérik. 0, 12. hét és 24. hét).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hong Kong
    • Shatin
      • Hong Kong, Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 2-es típusú cukorbetegség szuboptimálisan kontrollált korábbi antidiabetikus kezelésük során

    • 18 ≤ életkor ≤ 75 év
    • Stabil dózisú orális antidiabetikum > 8 hétig
    • A betegek által használt OAD-ok száma legfeljebb 3 lehet
    • HbA1c szint > 7,0% és < 10%
    • Éhgyomri plazma glükóz > 8 mmol/l és < 15 mmol
    • BMI < 40 kg/m2
    • Beteg, aki képes és hajlandó a rendszeres SMBG elvégzésére
    • Olyan beteg, aki képes és hajlandó inzulin injekcióra
    • Megerősített írásbeli hozzájárulás
    • Inzulin naiv

Kizárási kritériumok:

  • Részvétel klinikai vizsgálatban bármely vizsgálati gyógyszerrel, amelyet gyógyító szándékkal és a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül használnak
  • A hypoglykaemiáról nem tudó beteg, vagy visszatérő súlyos hypoglykaemia
  • Minden prandiális inzulint tartalmazó termék
  • Egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy kapcsolatba lépnek a glükóz anyagcserével (például szisztematikus szteroidok)
  • A nem inzulinos antidiabetikus kezelés dózisának változása vagy új antidiabetikus gyógyszerek bevezetése a szűrést megelőző elmúlt 8 hétben
  • Szteroidos vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel kezelt betegek
  • Az a beteg, aki a vizsgálatot megelőző 3 hónapban akut egyidejű betegségben szenvedett
  • Májbetegségben és végstádiumú vesebetegségben szenvedő beteg
  • Azok a betegek, akik nem tudnak megfelelni a nyomon követési látogatásoknak
  • Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív
Glargin inzulin 300E/ml
Drog: Glargine inzulin 300 UNT/ML
A glargin inzulin U300 öntitrálása
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Semleges Protamin Hagedorn inzulin
Drog: Semleges protamin hagedorn inzulin
Az NPH inzulin öntitrálása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Glikémiás változékonyság
Időkeret: 24 hét
A glükóz standard eltérése a folyamatos glükózmonitorozástól
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Glikémiás változékonyság
Időkeret: 24 hét
A glikémiás kirándulások átlagos amplitúdója és a napi különbségek átlaga
24 hét
Százalékos idő a célban
Időkeret: 24 hét
Az idő százaléka <3,0 mmol/l és >10,0 mmol/l
24 hét
Glikált hemoglobin
Időkeret: 24 hét
HbA1c
24 hét
Éhgyomri vércukorszint
Időkeret: 24 hét
FPG
24 hét
A hipoglikémia előfordulása
Időkeret: 24 hét
A hipoglikémia és az éjszakai hipoglikémia általános előfordulása
24 hét
Azon betegek aránya, akiknél a HbA1c <7,0%
Időkeret: 24 hét
Azon betegek aránya, akiknél a HbA1c <7,0% a 24. héten igazolt hipoglikémia nélkül
24 hét
A kezeléssel való elégedettség
Időkeret: 24 hét
ITSQ kérdőív
24 hét
Gyulladásjelzők
Időkeret: 24 hét
a h C reaktív fehérje változása
24 hét
A pulzusszám változékonysága
Időkeret: 24 hét
A pulzusszám változékonyságának változása
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Elaine Chow

Együttműködők

Sanofi

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 26.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 2.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GLARGL08588

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel