Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toujeo versus NPH zelftitratieonderzoek

2 augustus 2021 bijgewerkt door: Elaine Chow

Een pilootstudie om de glycemische variabiliteit van insuline glargine 300 E/ml versus NPH (neutrale protamine Hagedorn) te beschrijven bij insuline-naïeve type 2-diabetespatiënten na een door de patiënt aangepast insuline-algoritme in Hong Kong

Dit is een 24 weken durende, multicentrische, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, parallel opgezette (1:1) pilotstudie. De studie zal de glykemische variabiliteit vergelijken bij patiënten die worden behandeld met insuline glargine U300/ml insuline versus conventionele (NPH) insuline met behulp van een titratie-algoritme.50 type 2-diabetespatiënten die pas met insuline zijn gestart, zullen worden geworven. Ze worden gedurende 26 weken willekeurig toegewezen aan insuline glargine U300 of NPH-insuline. Alle proefpersonen volgen een algoritme voor insuline-zelftitratie. De studie zal bestaan ​​uit 9 bezoeken gedurende 26 weken. Bloedglucosevariabiliteit zal worden verzameld door CGM gedurende 7 opeenvolgende dagen bij baseline (week -1) en in week 24. Andere secundaire eindpunten dan gegevens over glycemische variabiliteit, waaronder HbA1c, nuchtere plasmaglucose, ontstekingsmarkers zullen worden gemeten gedurende drie perioden (week 0, week 12 en week 24).

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Shatin
      • Hong Kong, Shatin, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes type 2 suboptimaal onder controle met hun eerdere antidiabetische behandeling

    • 18 ≤ leeftijd ≤ 75
    • Stabiele dosis orale antidiabetica gedurende > 8 weken
    • Het aantal OAD's dat de patiënten gebruikten, moet "3" of minder zijn
    • HbA1c-waarde > 7,0% en < 10%
    • Nuchtere plasmaglucose > 8 mmol/L en < 15 mmol
    • BMI < 40 kg/m2
    • Patiënt die in staat en bereid is reguliere SMBG uit te voeren
    • Patiënt die in staat en bereid is tot insuline-injectie
    • Bevestigde schriftelijke toestemming
    • Insuline naïef

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan een klinische studie met elk onderzoeksgeneesmiddel dat met curatieve bedoelingen wordt gebruikt en binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Patiënt waarvan bekend is dat hij hypoglykemie heeft, niet op de hoogte is of terugkerende ernstige hypoglykemie heeft
  • Elk product dat prandiale insuline bevat
  • Gelijktijdige medicatie waarvan bekend is dat deze een wisselwerking heeft met het glucosemetabolisme (zoals systematische steroïden)
  • Verandering in dosis van niet-insuline antidiabetische behandeling of starten van nieuwe antidiabetica in de laatste 8 weken voorafgaand aan de screening
  • Patiënten die worden behandeld met steroïde of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
  • Patiënt die in de periode van 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek een acute gelijktijdige ziekte had doorgemaakt
  • Patiënt met leverziekte en eindstadium nierziekte
  • Patiënten die niet kunnen voldoen aan vervolgbezoeken
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actief
Insuline glargine 300E/ml
Zelftitratie van insuline glargine U300
Actieve vergelijker: Controle
Neutrale Protamine Hagedorn-insuline
Zelftitratie van NPH-insuline

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glykemische variabiliteit
Tijdsspanne: 24 weken
Standaarddeviatie van glucose van continue glucosemonitoring
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glykemische variabiliteit
Tijdsspanne: 24 weken
Gemiddelde amplitude van glycemische excursies en gemiddelden van dagelijkse verschillen
24 weken
Percentage tijd in doel
Tijdsspanne: 24 weken
Tijdspercentage <3,0 mmol/L en >10,0 mmol/L
24 weken
Geglyceerd hemoglobine
Tijdsspanne: 24 weken
HbA1c
24 weken
Nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: 24 weken
FPG
24 weken
Incidentie van hypoglykemie
Tijdsspanne: 24 weken
Algemene incidentie van hypoglykemie en nachtelijke hypoglykemie
24 weken
Percentage patiënten dat HbA1c <7,0% bereikt
Tijdsspanne: 24 weken
Percentage patiënten dat een HbA1c <7,0% bereikte in week 24 zonder bevestigde hypoglykemie
24 weken
Tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: 24 weken
ITSQ-vragenlijst
24 weken
Ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: 24 weken
verandering in hs C-reactief eiwit
24 weken
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering in hartslagvariatie
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medewerkers

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op Insuline Glargine 300 UNT/ML

3
Abonneren