- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03389490
Toujeo versus NPH zelftitratieonderzoek
2 augustus 2021 bijgewerkt door: Elaine Chow
Een pilootstudie om de glycemische variabiliteit van insuline glargine 300 E/ml versus NPH (neutrale protamine Hagedorn) te beschrijven bij insuline-naïeve type 2-diabetespatiënten na een door de patiënt aangepast insuline-algoritme in Hong Kong
Dit is een 24 weken durende, multicentrische, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, parallel opgezette (1:1) pilotstudie. De studie zal de glykemische variabiliteit vergelijken bij patiënten die worden behandeld met insuline glargine U300/ml insuline versus conventionele (NPH) insuline met behulp van een titratie-algoritme.50
type 2-diabetespatiënten die pas met insuline zijn gestart, zullen worden geworven.
Ze worden gedurende 26 weken willekeurig toegewezen aan insuline glargine U300 of NPH-insuline.
Alle proefpersonen volgen een algoritme voor insuline-zelftitratie.
De studie zal bestaan uit 9 bezoeken gedurende 26 weken.
Bloedglucosevariabiliteit zal worden verzameld door CGM gedurende 7 opeenvolgende dagen bij baseline (week -1) en in week 24. Andere secundaire eindpunten dan gegevens over glycemische variabiliteit, waaronder HbA1c, nuchtere plasmaglucose, ontstekingsmarkers zullen worden gemeten gedurende drie perioden (week 0, week 12 en week 24).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shatin
-
Hong Kong, Shatin, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Diabetes type 2 suboptimaal onder controle met hun eerdere antidiabetische behandeling
- 18 ≤ leeftijd ≤ 75
- Stabiele dosis orale antidiabetica gedurende > 8 weken
- Het aantal OAD's dat de patiënten gebruikten, moet "3" of minder zijn
- HbA1c-waarde > 7,0% en < 10%
- Nuchtere plasmaglucose > 8 mmol/L en < 15 mmol
- BMI < 40 kg/m2
- Patiënt die in staat en bereid is reguliere SMBG uit te voeren
- Patiënt die in staat en bereid is tot insuline-injectie
- Bevestigde schriftelijke toestemming
- Insuline naïef
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan een klinische studie met elk onderzoeksgeneesmiddel dat met curatieve bedoelingen wordt gebruikt en binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie
- Patiënt waarvan bekend is dat hij hypoglykemie heeft, niet op de hoogte is of terugkerende ernstige hypoglykemie heeft
- Elk product dat prandiale insuline bevat
- Gelijktijdige medicatie waarvan bekend is dat deze een wisselwerking heeft met het glucosemetabolisme (zoals systematische steroïden)
- Verandering in dosis van niet-insuline antidiabetische behandeling of starten van nieuwe antidiabetica in de laatste 8 weken voorafgaand aan de screening
- Patiënten die worden behandeld met steroïde of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
- Patiënt die in de periode van 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek een acute gelijktijdige ziekte had doorgemaakt
- Patiënt met leverziekte en eindstadium nierziekte
- Patiënten die niet kunnen voldoen aan vervolgbezoeken
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Actief
Insuline glargine 300E/ml
|
Zelftitratie van insuline glargine U300
|
Actieve vergelijker: Controle
Neutrale Protamine Hagedorn-insuline
|
Zelftitratie van NPH-insuline
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Glykemische variabiliteit
Tijdsspanne: 24 weken
|
Standaarddeviatie van glucose van continue glucosemonitoring
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Glykemische variabiliteit
Tijdsspanne: 24 weken
|
Gemiddelde amplitude van glycemische excursies en gemiddelden van dagelijkse verschillen
|
24 weken
|
Percentage tijd in doel
Tijdsspanne: 24 weken
|
Tijdspercentage <3,0 mmol/L en >10,0 mmol/L
|
24 weken
|
Geglyceerd hemoglobine
Tijdsspanne: 24 weken
|
HbA1c
|
24 weken
|
Nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: 24 weken
|
FPG
|
24 weken
|
Incidentie van hypoglykemie
Tijdsspanne: 24 weken
|
Algemene incidentie van hypoglykemie en nachtelijke hypoglykemie
|
24 weken
|
Percentage patiënten dat HbA1c <7,0% bereikt
Tijdsspanne: 24 weken
|
Percentage patiënten dat een HbA1c <7,0% bereikte in week 24 zonder bevestigde hypoglykemie
|
24 weken
|
Tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: 24 weken
|
ITSQ-vragenlijst
|
24 weken
|
Ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: 24 weken
|
verandering in hs C-reactief eiwit
|
24 weken
|
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: 24 weken
|
Verandering in hartslagvariatie
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Semlitsch T, Engler J, Siebenhofer A, Jeitler K, Berghold A, Horvath K. (Ultra-)long-acting insulin analogues versus NPH insulin (human isophane insulin) for adults with type 2 diabetes mellitus. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 9;11(11):CD005613. doi: 10.1002/14651858.CD005613.pub4.
- Ling J, Poon EWM, Yang A, Yeung T, Loo K, Ozaki R, Ma RCW, Luk AOY, Kong APS, Chan JCN, Chow E. Glycemic Variability and Time in Range During Self-titration of Once Daily Insulin Glargine 300 U/ml Versus Neutral Protamine Hagedorn Insulin in Insulin-naive Chinese Type 2 Diabetes Patients. Diabetes Ther. 2021 May;12(5):1399-1413. doi: 10.1007/s13300-021-01046-6. Epub 2021 Mar 18.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 december 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 december 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 januari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Suikerziekte
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglycemische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Stollingsmiddelen
- Heparine-antagonisten
- Insuline
- Insuline, Globin Zink
- Insuline Glargine
- Insuline, isofaan
- Isofane insuline, menselijk
- Isofane insuline, rundvlees
- Protaminen
Andere studie-ID-nummers
- GLARGL08588
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
AstraZenecaWerving
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Nog niet aan het wervenT2DM (diabetes mellitus type 2)
-
Zhongda HospitalWervingDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.WervingT2DM (diabetes mellitus type 2)China
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActief, niet wervendDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
SanofiVoltooid
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.VoltooidT2DM (diabetes mellitus type 2)China
-
PegBio Co., Ltd.VoltooidDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
Oramed, Ltd.IntegriumBeëindigdT2DM (diabetes mellitus type 2)Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Insuline Glargine 300 UNT/ML
-
Changhua Christian HospitalWervingDiabetische ketoacidose | Hyperglykemische crisis bij diabetes mellitus | Hyperglykemisch hyperosmolair niet-ketotisch syndroomTaiwan
-
Diasome PharmaceuticalsIntegriumVoltooidDiabetes mellitus, type 1Verenigde Staten
-
Radboud University Medical CenterOnbekendAcuut nierletsel | Ernstig zieke kinderenNederland
-
GE HealthcareQuintiles, Inc.; Physician Reference LaboratoryVoltooid
-
CytoSorbents Europe GmbHBRAHMS GmbH; MedInnovation GmbHWerving
-
Imperial College LondonUMC Utrecht; CytoSorbents, IncWervingHartfalenVerenigd Koninkrijk
-
CytoSorbents, IncCytoSorbents Europe GmbHVoltooidCOVID-19Verenigde Staten
-
University Hospital, LimogesVoltooid
-
Seoul National University HospitalVoltooidProstaat Neoplasma | Urineblaas neoplasmaKorea, republiek van
-
Zsolt Molnár, MD, PhD, DEAAVoltooidSepsis | Septische shockHongarije