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Toujeo 대 NPH 자가 적정 연구

2021년 8월 2일 업데이트: Elaine Chow

홍콩에서 환자 조정 인슐린 알고리즘을 따르는 인슐린 무경험 제2형 당뇨병 환자에서 인슐린 글라진 300U/ml 대 NPH(중성 프로타민 하게돈)의 혈당 변동성을 설명하기 위한 파일럿 연구

이것은 24주, 다기관, 전향적, 무작위, 통제, 병렬 설계(1:1) 예비 연구입니다. 이 연구는 인슐린 글라진 U300/ml 인슐린으로 치료받은 환자와 자가 적정 알고리즘.50 새로 인슐린 투여를 시작한 제2형 당뇨병 환자를 모집합니다. 그들은 26주 동안 인슐린 글라진 U300 또는 NPH 인슐린에 무작위로 할당됩니다. 모든 피험자는 인슐린 자가 적정 알고리즘을 따릅니다. 이 연구는 26주 동안 9번의 방문으로 구성됩니다. 혈당 변동성은 기준선(-1주) 및 제24주에 연속 7일 동안 CGM에 의해 수집됩니다. HbA1c, 공복 혈장 포도당, 염증 마커를 포함하는 혈당 변동성에 대한 데이터 이외의 2차 종점은 3개 기간(주) 동안 측정됩니다. 0, 12주 및 24주).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 홍콩
    • Shatin
      • Hong Kong, Shatin, 홍콩
        • Prince of Wales Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 제2형 당뇨병 환자는 이전 항당뇨병 치료로 차선으로 조절됨

    • 18세 ≤ 나이 ≤ 75세
    • > 8주 동안 안정적인 용량의 경구 항당뇨병 치료
    • 환자가 사용한 OAD의 수는 "3" 이하여야 합니다.
    • HbA1c 수준 > 7.0% 및 < 10%
    • 공복 혈장 포도당 > 8mmol/L 및 < 15mmol
    • BMI < 40kg/m2
    • 정기적인 SMBG를 수행할 능력과 의지가 있는 환자
    • 인슐린 주사를 할 수 있고 의지가 있는 환자
    • 확인된 서면 동의
    • 인슐린 나이브

제외 기준:

  • 치료 목적으로 연구 시작 전 30일 이내에 사용된 모든 연구 약물로 임상 시험에 참여
  • 저혈당증을 자각하지 못하거나 재발성 주요 저혈당증이 있는 것으로 알려진 환자
  • 식후 인슐린이 함유된 모든 제품
  • 포도당 대사와 상호 작용하는 것으로 알려진 병용 약물(예: 체계적 스테로이드)
  • 스크리닝 전 마지막 8주 동안 비인슐린 항당뇨병 치료 용량의 변화 또는 새로운 항당뇨병 약물 개시
  • 스테로이드 또는 비스테로이드성 소염진통제를 투여받은 환자
  • 조사 전 3개월 동안 급성 동시질환을 경험한 환자
  • 간질환 및 말기신부전 환자
  • 후속 방문을 준수할 수 없는 환자
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 활동적인
인슐린 글라진 300U/ml
의약품: 인슐린 글라진 300 UNT/ML
인슐린 글라진 U300의 자가 적정
활성 비교기: 제어
중성 프로타민 하게돈 인슐린
의약품: 중성 프로타민 하게돈 인슐린
NPH 인슐린의 자가 적정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈당 변동성
기간: 24주
지속적인 포도당 모니터링에서 포도당의 표준 편차
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈당 변동성
기간: 24주
혈당 소풍의 평균 진폭 및 일일 차이 수단
24주
목표 시간 백분율
기간: 24주
시간 비율 <3.0mmol/L 및 >10.0mmol/L
24주
당화혈색소
기간: 24주
HbA1c
24주
공복 혈당
기간: 24주
FPG
24주
저혈당의 발생률
기간: 24주
저혈당증 및 야간 저혈당증의 전반적인 발생률
24주
HbA1c에 도달하는 환자의 비율 <7.0%
기간: 24주
확인된 저혈당증 없이 24주차에 HbA1c <7.0%를 달성한 환자의 비율
24주
치료 만족도
기간: 24주
ITSQ 설문지
24주
염증 마커
기간: 24주
hs C 반응성 단백질의 변화
24주
심박수 변동성
기간: 24주
심박 변이도의 변화
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Elaine Chow

협력자

Sanofi

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 17일

연구 완료 (실제)

2020년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 26일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 2일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GLARGL08588

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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