Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toujeo Versus NPH Self-titraation Study

maanantai 2. elokuuta 2021 päivittänyt: Elaine Chow

Pilottitutkimus glargininsuliinin 300 U/ml glykeemisen vaihtelun kuvaamiseksi verrattuna NPH:han (neutraali protamiini Hagedorn) insuliinia aiemmin käyttämättömillä tyypin 2 diabetespotilailla potilaan mukaan sovitetun insuliinialgoritmin jälkeen Hongkongissa

Tämä on 24 viikkoa kestävä, monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, rinnakkain suunniteltu (1:1) pilottitutkimus. Tutkimuksessa verrataan glargininsuliinilla U300/ml insuliinia hoidettujen potilaiden glykeemistä vaihtelua tavanomaiseen (NPH) insuliinia käyttävillä potilailla. titrausalgoritmi.50 tyypin 2 diabetespotilaat, jotka ovat vasta aloittaneet insuliinihoidon, rekrytoidaan. Ne jaetaan satunnaisesti joko glargininsuliini U300 tai NPH-insuliini 26 viikon ajaksi. Kaikki koehenkilöt noudattavat insuliinin itsetitrausalgoritmia. Tutkimus koostuu 9 käynnistä 26 viikon aikana. CGM kerää verensokerin vaihtelua 7 peräkkäisenä päivänä lähtötasolla (viikko -1) ja viikolla 24. Toissijaisia ​​päätepisteitä kuin glykeemisen vaihtelun tietoja, mukaan lukien HbA1c, paastoplasman glukoosi, tulehdusmarkkerit mitataan kolmen jakson aikana (viikko). 0, viikko 12 ja viikko 24).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
    • Shatin
      • Hong Kong, Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabeetikko pysyi optimaalisesti hallinnassa aiemmalla diabeteslääkityksellä

    • 18 ≤ ikä ≤ 75
    • Vakaa annos suun kautta otettavaa diabeteslääkehoitoa > 8 viikon ajan
    • Potilaiden käyttämien OAD:iden määrän tulee olla "3" tai vähemmän
    • HbA1c-taso > 7,0 % ja < 10 %
    • Plasman paastoglukoosi > 8 mmol/l ja < 15 mmol
    • BMI < 40 kg/m2
    • Potilas, joka pystyy ja haluaa suorittaa säännöllisen SMBG:n
    • Potilas, joka kykenee ja haluaa insuliinipistoksen
    • Vahvistettu kirjallinen suostumus
    • Insuliiniamaton

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen millä tahansa tutkimuslääkkeellä, jota käytetään parantavassa tarkoituksessa ja 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Potilaalla, jolla tiedetään olevan hypoglykemian tietämättömyys tai toistuva vakava hypoglykemia
  • Kaikki ateriaalista insuliinia sisältävät tuotteet
  • Samanaikainen lääkitys, jonka tiedetään olevan yhteydessä glukoosiaineenvaihduntaan (kuten systemaattiset steroidit)
  • Muutos ei-insuliinin diabeteslääkkeen annoksessa tai uusien diabeteslääkkeiden aloittaminen viimeisen 8 viikon aikana ennen seulontaa
  • Potilaat, joita hoidetaan steroideilla tai ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä
  • Potilas, jolla on ollut akuutti samanaikainen sairaus tutkimusta edeltäneiden 3 kuukauden aikana
  • Potilas, jolla on maksasairaus ja loppuvaiheen munuaissairaus
  • Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan seurantakäyntejä
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen
Glargiiniinsuliini 300U/ml
Lääke: Glargine-insuliini 300 UNT/ml
Glargiiniinsuliini U300 itsetitrattu
Active Comparator: Ohjaus
Neutraali protamiini Hagedorn-insuliini
Lääke: Neutraali protamiini hagedorninsuliini
NPH-insuliinin itsetitraus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykeeminen vaihtelu
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Glukoosin standardipoikkeama jatkuvasta glukoosivalvonnasta
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykeeminen vaihtelu
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Glykeemisten retkien keskimääräinen amplitudi ja päivittäisten erojen välineet
24 viikkoa
Prosenttiosuus tavoiteajasta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Ajan prosenttiosuus <3,0 mmol/l ja >10,0 mmol/l
24 viikkoa
Glykoitu hemoglobiini
Aikaikkuna: 24 viikkoa
HbA1c
24 viikkoa
Paastoveren glukoosi
Aikaikkuna: 24 viikkoa
FPG
24 viikkoa
Hypoglykemian esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Hypoglykemian ja yöllisen hypoglykemian yleinen ilmaantuvuus
24 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joiden HbA1c on alle 7,0 %
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joiden HbA1c saavutti <7,0 % viikolla 24 ilman vahvistettua hypoglykemiaa
24 viikkoa
Tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: 24 viikkoa
ITSQ-kysely
24 viikkoa
Tulehdusmerkit
Aikaikkuna: 24 viikkoa
hC-reaktiivisen proteiinin muutos
24 viikkoa
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Muutos sykevaihtelussa
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Elaine Chow

Yhteistyökumppanit

Sanofi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GLARGL08588

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset Glargine-insuliini 300 UNT/ml

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa