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Étude d'autotitration Toujeo versus NPH

2 août 2021 mis à jour par: Elaine Chow

Une étude pilote pour décrire la variabilité glycémique de l'insuline glargine 300U/ml versus NPH (Neutral Protamine Hagedorn) chez les patients diabétiques de type 2 naïfs à l'insuline à la suite d'un algorithme d'insuline ajusté au patient à Hong Kong

Il s'agit d'une étude pilote de 24 semaines, multicentrique, prospective, randomisée, contrôlée, en parallèle (1:1). L'étude comparera la variabilité glycémique chez les patients traités par l'insuline glargine U300/ml par rapport à l'insuline conventionnelle (NPH) en utilisant un algorithme de titrage.50 des patients diabétiques de type 2 nouvellement initiés à l'insuline seront recrutés. Ils seront répartis au hasard entre l'insuline glargine U300 ou l'insuline NPH pendant 26 semaines. Tous les sujets suivront un algorithme d'auto-titration de l'insuline. L'étude consistera en 9 visites sur 26 semaines. La variabilité de la glycémie sera recueillie par CGM pendant 7 jours consécutifs au départ (semaine -1) et à la semaine 24. Les critères d'évaluation secondaires autres que les données sur la variabilité glycémique, y compris l'HbA1c, la glycémie à jeun, les marqueurs inflammatoires seront mesurés pendant trois périodes (semaine 0, semaine 12 et semaine 24).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hong Kong
    • Shatin
      • Hong Kong, Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type 2 sous-optimalement contrôlé par son précédent traitement antidiabétique

    • 18 ≤ âge ≤ 75
    • Dose stable de traitement antidiabétique oral pendant > 8 semaines
    • Le nombre d'ADO que les patients ont utilisé doit être "3" ou moins
    • Taux d'HbA1c > 7,0 % et < 10 %
    • Glycémie à jeun > 8 mmol/L et < 15 mmol
    • IMC < 40 kg/m2
    • Patient capable et désireux d'effectuer une ASBG régulière
    • Patient capable et désireux de s'injecter de l'insuline
    • Consentement écrit confirmé
    • Naïf d'insuline

Critère d'exclusion:

  • Participation à un essai clinique avec tout médicament expérimental utilisé à des fins curatives et dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude
  • Patient connu pour avoir une hypoglycémie inconsciente ou une hypoglycémie majeure récurrente
  • Tout produit contenant de l'insuline prandiale
  • Médicaments concomitants connus pour interagir avec le métabolisme du glucose (tels que les stéroïdes systématiques)
  • Modification de la dose d'un traitement antidiabétique sans insuline ou initiation de nouveaux médicaments antidiabétiques au cours des 8 dernières semaines précédant le dépistage
  • Patients traités par des anti-inflammatoires stéroïdiens ou non stéroïdiens
  • Patient ayant souffert d'une maladie aiguë concomitante au cours de la période de 3 mois précédant l'investigation
  • Patient atteint d'une maladie hépatique et d'une insuffisance rénale terminale
  • Patients incapables de se conformer aux visites de suivi
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Actif
Insuline glargine 300U/ml
Médicament: Insuline Glargine 300 UNT/ML
Autotitration de l'insuline glargine U300
Comparateur actif: Contrôle
Insuline Neutre Protamine Hagedorn
Médicament: Insuline hagedorn protamine neutre
Auto-titration de l'insuline NPH

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variabilité glycémique
Délai: 24 semaines
Écart type du glucose à partir de la surveillance continue du glucose
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variabilité glycémique
Délai: 24 semaines
Amplitude moyenne des excursions glycémiques et moyennes des différences quotidiennes
24 semaines
Pourcentage de temps dans l'objectif
Délai: 24 semaines
Pourcentage de temps <3,0 mmol/L et >10,0 mmol/L
24 semaines
Hémoglobine glyquée
Délai: 24 semaines
HbA1c
24 semaines
Glycémie à jeun
Délai: 24 semaines
FPG
24 semaines
Incidence de l'hypoglycémie
Délai: 24 semaines
Incidence globale des hypoglycémies et des hypoglycémies nocturnes
24 semaines
Proportion de patients atteignant une HbA1c < 7,0 %
Délai: 24 semaines
Proportion de patients atteignant une HbA1c < 7,0 % à la semaine 24 sans hypoglycémie confirmée
24 semaines
Satisfaction du traitement
Délai: 24 semaines
Questionnaire ITSQ
24 semaines
Marqueurs inflammatoires
Délai: 24 semaines
modification de la protéine réactive hs C
24 semaines
Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: 24 semaines
Modification de la variabilité de la fréquence cardiaque
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Elaine Chow

Collaborateurs

Sanofi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

17 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2017

Première publication (Réel)

3 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GLARGL08588

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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