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Studio di autotitolazione Toujeo Versus NPH

2 agosto 2021 aggiornato da: Elaine Chow

Uno studio pilota per descrivere la variabilità glicemica dell'insulina Glargine 300U/ml rispetto a NPH (Neutral Protamine Hagedorn) nei pazienti con diabete di tipo 2 naïve all'insulina a seguito di un algoritmo di insulina aggiustato per il paziente a Hong Kong

Si tratta di uno studio pilota di 24 settimane, multicentrico, prospettico, randomizzato, controllato, con disegno parallelo (1:1). Lo studio metterà a confronto la variabilità glicemica nei pazienti trattati con insulina glargine U300/ml rispetto all'insulina convenzionale (NPH) utilizzando un auto algoritmo di titolazione.50 verranno reclutati pazienti con diabete di tipo 2 che hanno appena iniziato l'insulina. Saranno assegnati in modo casuale all'insulina glargine U300 o all'insulina NPH per 26 settimane. Tutti i soggetti seguiranno un algoritmo di autotitolazione dell'insulina. Lo studio consisterà in 9 visite nell'arco di 26 settimane. La variabilità della glicemia sarà raccolta mediante CGM per 7 giorni consecutivi al basale (settimana -1) e alla settimana 24. Gli endpoint secondari diversi dai dati sulla variabilità glicemica, inclusi HbA1c, glicemia a digiuno, marcatori infiammatori saranno misurati durante tre periodi (settimana 0, settimana 12 e settimana 24).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
    • Shatin
      • Hong Kong, Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabetici di tipo 2 controllati in modo subottimale dal loro precedente trattamento antidiabetico

    • 18 ≤ età ≤ 75
    • Dose stabile di trattamento antidiabetico orale per > 8 settimane
    • Il numero di OAD utilizzati dai pazienti deve essere pari o inferiore a "3".
    • Livello di HbA1c > 7,0% e < 10%
    • Glicemia plasmatica a digiuno > 8mmol/L e <15mmol
    • IMC < 40 kg/m2
    • Paziente capace e disposto a eseguire regolarmente un SMBG
    • Paziente capace e disponibile per l'iniezione di insulina
    • Consenso scritto confermato
    • Naïve all'insulina

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a una sperimentazione clinica con qualsiasi farmaco sperimentale utilizzato con intento curativo ed entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Paziente noto per avere inconsapevolezza dell'ipoglicemia o ipoglicemia maggiore ricorrente
  • Qualsiasi prodotto contenente insulina prandiale
  • Farmaci concomitanti noti per interfacciarsi con il metabolismo del glucosio (come gli steroidi sistematici)
  • Modifica della dose del trattamento antidiabetico non insulinico o inizio di nuovi farmaci antidiabetici nelle ultime 8 settimane prima dello screening
  • Pazienti trattati con farmaci antinfiammatori steroidei o non steroidei
  • Paziente che ha avuto una malattia acuta concomitante durante il periodo di 3 mesi prima dell'indagine
  • Paziente con malattia epatica e malattia renale allo stadio terminale
  • Pazienti impossibilitati a rispettare le visite di follow-up
  • Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Attivo
Insulina glargine 300U/ml
Droga: Insulina Glargine 300 UNT/ML
Autotitolazione dell'insulina glargine U300
Comparatore attivo: Controllo
Insulina Hagedorn protamina neutra
Droga: Insulina hagedorn protamina neutra
Autotitolazione dell'insulina NPH

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità glicemica
Lasso di tempo: 24 settimane
Deviazione standard del glucosio dal monitoraggio continuo del glucosio
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità glicemica
Lasso di tempo: 24 settimane
Ampiezza media delle escursioni glicemiche e medie delle differenze giornaliere
24 settimane
Percentuale di tempo nel target
Lasso di tempo: 24 settimane
Percentuale di tempo <3,0mmol/L e >10,0mmol/L
24 settimane
Emoglobina glicata
Lasso di tempo: 24 settimane
HbA1c
24 settimane
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 24 settimane
FPG
24 settimane
Incidenza di ipoglicemia
Lasso di tempo: 24 settimane
Incidenza complessiva di ipoglicemia e ipoglicemia notturna
24 settimane
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto HbA1c <7,0%
Lasso di tempo: 24 settimane
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto HbA1c <7,0% alla settimana 24 senza ipoglicemia confermata
24 settimane
Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: 24 settimane
Questionario ITSQ
24 settimane
Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: 24 settimane
cambiamento nella proteina hs C reattiva
24 settimane
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione della variabilità della frequenza cardiaca
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Elaine Chow

Collaboratori

Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

17 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

3 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GLARGL08588

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insulina Glargine 300 UNT/ML

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