Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de autotitulação Toujeo versus NPH

2 de agosto de 2021 atualizado por: Elaine Chow

Um estudo piloto para descrever a variabilidade glicêmica da insulina glargina 300U/ml versus NPH (neutra protamina Hagedorn) em pacientes com diabetes tipo 2 virgens de insulina seguindo um algoritmo de insulina ajustado pelo paciente em Hong Kong

Este é um estudo piloto de 24 semanas, multicêntrico, prospectivo, randomizado, controlado, de desenho paralelo (1:1). O estudo irá comparar a variabilidade glicêmica em pacientes tratados com insulina glargina U300/ml de insulina versus insulina convencional (NPH) algoritmo de titulação.50 serão recrutados pacientes com diabetes tipo 2 que iniciaram recentemente o tratamento com insulina. Eles serão alocados aleatoriamente para insulina glargina U300 ou insulina NPH por 26 semanas. Todos os indivíduos seguirão um algoritmo de autotitulação de insulina. O estudo consistirá em 9 visitas ao longo de 26 semanas. A variabilidade da glicose sanguínea será coletada por CGM por 7 dias consecutivos na linha de base (semana -1) e na semana 24. Desfechos secundários além dos dados sobre variabilidade glicêmica, incluindo HbA1c, glicose plasmática em jejum, marcadores inflamatórios serão medidos durante três períodos (semana 0, semana 12 e semana 24).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Hong Kong
    • Shatin
      • Hong Kong, Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabéticos tipo 2 controlados de forma subótima em seu tratamento antidiabético anterior

    • 18 ≤ idade ≤ 75
    • Dose estável de tratamento antidiabético oral por > 8 semanas
    • O número de ADOs que os pacientes usaram deve ser "3" ou menos
    • Nível de HbA1c > 7,0% e < 10%
    • Glicemia plasmática em jejum > 8mmol/L e <15mmol
    • IMC < 40 kg/m2
    • Paciente capaz e disposto a realizar SMBG regular
    • Paciente capaz e disposto para injeção de insulina
    • Consentimento por escrito confirmado
    • Insulina virgem

Critério de exclusão:

  • Participação em um ensaio clínico com qualquer medicamento experimental usado com intenção curativa e dentro de 30 dias antes da entrada no estudo
  • Paciente conhecido por ter hipoglicemia inconsciente ou hipoglicemia grave recorrente
  • Qualquer produto que contenha insulina prandial
  • Medicação concomitante conhecida por interagir com o metabolismo da glicose (como esteróides sistemáticos)
  • Mudança na dose do tratamento antidiabético não insulínico ou início de novos medicamentos antidiabéticos nas últimas 8 semanas antes da triagem
  • Pacientes tratados com anti-inflamatórios esteróides ou não esteróides
  • Paciente que teve uma doença concomitante aguda durante o período de 3 meses antes da investigação
  • Paciente com doença hepática e doença renal terminal
  • Pacientes incapazes de cumprir as visitas de acompanhamento
  • Mulheres grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ativo
Insulina glargina 300U/ml
Medicamento: Insulina Glargina 300 UNT/ML
Autotitulação de insulina glargina U300
Comparador Ativo: Ao controle
Insulina Neutra Protamina Hagedorn
Medicamento: Insulina protamina neutra Hagedorn
Auto titulação de insulina NPH

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variabilidade glicêmica
Prazo: 24 semanas
Desvio padrão da glicose do monitoramento contínuo da glicose
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variabilidade glicêmica
Prazo: 24 semanas
Amplitude média das excursões glicêmicas e médias das diferenças diárias
24 semanas
Porcentagem de tempo na meta
Prazo: 24 semanas
Porcentagem de tempo <3,0mmol/L e >10,0mmol/L
24 semanas
Hemoglobina Glicada
Prazo: 24 semanas
HbA1c
24 semanas
Glicemia em jejum
Prazo: 24 semanas
FPG
24 semanas
Incidência de hipoglicemia
Prazo: 24 semanas
Incidência geral de hipoglicemia e hipoglicemia noturna
24 semanas
Proporção de pacientes que atingem HbA1c <7,0%
Prazo: 24 semanas
Proporção de pacientes que atingiram HbA1c <7,0% na semana 24 sem hipoglicemia confirmada
24 semanas
Satisfação com o tratamento
Prazo: 24 semanas
Questionário ITSQ
24 semanas
Marcadores inflamatórios
Prazo: 24 semanas
alteração na proteína reativa hs C
24 semanas
Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: 24 semanas
Mudança na variabilidade da frequência cardíaca
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Elaine Chow

Colaboradores

Sanofi

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

17 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

3 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GLARGL08588

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Insulina Glargina 300 UNT/ML

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Rwanda

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever